根据GSP认证检查及公司质量管理要求，以下部门必须按规定建立设施设备相关档案.台帐，并按规定保存5年以上：（    ）

试卷相关题目

• 1所有设施设备均应建立设备档案和台帐，设施设备档案内容包括______.以及技术参数，保养合同等。（    ）

  A.使用说明书

  B.合格证

  C.维修保养记录

  D.检定报告

  E.购置发票复印件

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• 2药品质量查询主要包括以下环节：（    ）

  A.收货验收环节的药品质量查询；

  B.在库养护环节的药品质量查询；

  C.销售经营环节的药品质量查询；

  D.售后各环节的药品质量查询；

  E.向药品监督管理部门咨询或接受其质量核查等。

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• 3质量事故处理的原则：（    ）

  A.从速处理原则：发生质量事故后，应从速处理；

  B.事故原因不查清不放过的原则；

  C.事故责任者和群众不受到教育不放过的原则；

  D.没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过的原则；

  E.事故责任人没有受到严厉的处罚不放过的原则。

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• 4下列关于质量事故的报告要求正确的有：（    ）

  A.药品经营各环节如发生质量事故，应在24小时内通知质管部门；

  B.对于重大质量事故，质管部应在获知事故发生后4小时内报告总经理；

  C.发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告本地主管药监部门，或同时上报国家药品监督管理部门；

  D.一般质量事故应随质量月报进行上报；

  E.凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究各级相关责任的责任。

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• 5下列情形属于重大质量事故有：（    ）

  A.因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；

  B.因储运保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次药品报废；

  C.因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；

  D.因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

  E.因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。

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• 6验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列测试，以确定其适宜的操作标准.条件和方法。按规定必须建立的文件档案资料主要有（    ）：

  A.验证主计划（验证年度计划）

  B.验证培训资料

  C.验证方案

  D.验证小组会议记录

  E.验证报告

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• 7质管部在制定验证方案时，根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，应当遵循以下原则:（    ）

  A.应在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步.有效；

  B.在各类设备中应进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；

  C.每个库房中均匀性布点数量不少于9个，垂直间距不得超过2米；

  D.每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个；

  E.每个保温箱的测点数量不得少于5个。

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• 8根据《计算机系统管理制度》规定，下列属于质管部管理职责的有：（    ）

  A.负责指导设定计算机系统质量控制功能；

  B.负责计算机数据库的建立与安全管理；

  C.负责系统权限使用的审核与确认，定期检查系统管控的有效性；

  D.负责公司内部局域网的搭建并维护有效运行；

  E.负责质量管理基础数据的建立及更新维护。

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• 9根据《计算机系统管理制度》规定，下列属于信息组管理职责的有：（    ）

  A.负责计算机数据库的建立与安全管理；

  B.负责系统权限使用的审核与确认，定期检查系统管控的有效性；

  C.负责经营管理所使用系统与网络的安装.维护；

  D.负责公司内部局域网的搭建并维护有效运行；

  E.负责接入互联网信息平台的稳定与安全运行。

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• 10公司对含特药品的限量销售，下列说法正确的有：（    ）

  A.所有单体药店、诊所类终端客户每月单商品含特药的累积销售量不得超过100盒；

  B.所有商业批发客户每月单商品含特药的累积销售量不得超过3000盒；

  C.医院、零售连锁企业每月单商品含特药累积销量不得超过1000盒；

  D.对于购买月销量累积超过规定限量的，需质管部审核后方可开票销售；

  E.对于购买月销量累积超过规定限量的，需总经理批准后方可开票销售。

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