验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列测试，以确定其适宜的操作标准.条件和方法。按规定必须建立的文件档案资料主要有（    ）：

试卷相关题目

• 1根据GSP认证检查及公司质量管理要求，以下部门必须按规定建立设施设备相关档案.台帐，并按规定保存5年以上：（    ）

  A.储运部

  B.财务部

  C.综合办公室

  D.信息组

  E.企管组

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• 2所有设施设备均应建立设备档案和台帐，设施设备档案内容包括______.以及技术参数，保养合同等。（    ）

  A.使用说明书

  B.合格证

  C.维修保养记录

  D.检定报告

  E.购置发票复印件

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• 3药品质量查询主要包括以下环节：（    ）

  A.收货验收环节的药品质量查询；

  B.在库养护环节的药品质量查询；

  C.销售经营环节的药品质量查询；

  D.售后各环节的药品质量查询；

  E.向药品监督管理部门咨询或接受其质量核查等。

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• 4质量事故处理的原则：（    ）

  A.从速处理原则：发生质量事故后，应从速处理；

  B.事故原因不查清不放过的原则；

  C.事故责任者和群众不受到教育不放过的原则；

  D.没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过的原则；

  E.事故责任人没有受到严厉的处罚不放过的原则。

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• 5下列关于质量事故的报告要求正确的有：（    ）

  A.药品经营各环节如发生质量事故，应在24小时内通知质管部门；

  B.对于重大质量事故，质管部应在获知事故发生后4小时内报告总经理；

  C.发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告本地主管药监部门，或同时上报国家药品监督管理部门；

  D.一般质量事故应随质量月报进行上报；

  E.凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究各级相关责任的责任。

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• 6质管部在制定验证方案时，根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，应当遵循以下原则:（    ）

  A.应在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步.有效；

  B.在各类设备中应进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；

  C.每个库房中均匀性布点数量不少于9个，垂直间距不得超过2米；

  D.每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个；

  E.每个保温箱的测点数量不得少于5个。

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• 7根据《计算机系统管理制度》规定，下列属于质管部管理职责的有：（    ）

  A.负责指导设定计算机系统质量控制功能；

  B.负责计算机数据库的建立与安全管理；

  C.负责系统权限使用的审核与确认，定期检查系统管控的有效性；

  D.负责公司内部局域网的搭建并维护有效运行；

  E.负责质量管理基础数据的建立及更新维护。

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• 8根据《计算机系统管理制度》规定，下列属于信息组管理职责的有：（    ）

  A.负责计算机数据库的建立与安全管理；

  B.负责系统权限使用的审核与确认，定期检查系统管控的有效性；

  C.负责经营管理所使用系统与网络的安装.维护；

  D.负责公司内部局域网的搭建并维护有效运行；

  E.负责接入互联网信息平台的稳定与安全运行。

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• 9公司对含特药品的限量销售，下列说法正确的有：（    ）

  A.所有单体药店、诊所类终端客户每月单商品含特药的累积销售量不得超过100盒；

  B.所有商业批发客户每月单商品含特药的累积销售量不得超过3000盒；

  C.医院、零售连锁企业每月单商品含特药累积销量不得超过1000盒；

  D.对于购买月销量累积超过规定限量的，需质管部审核后方可开票销售；

  E.对于购买月销量累积超过规定限量的，需总经理批准后方可开票销售。

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• 10公司对含特药品的结算管理，下列说法正确的有：（    ）

  A.公司禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂药品交易；

  B.业务人员应要求客户以电汇、POS 刷卡、支票、银行汇票或银行承兑等方式进行含特药品的结算；

  C.特殊情况时可以备案银行卡以外形式如支付宝等方式进行含特药品结算；

  D.财务部人员不得进行现金形式的含特药品结算；

  E.财务部应加强结算管理，结算含特药品货款时，必须确保付款单位与销售出库的单位名称一致，对于单位名称不一致的，财务部不得进行结算。

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