关于质量体系文件的替换、撤销及变更描述正确的有:（    ）

试卷相关题目

• 1对于质量管理文件的发放与收回描述正确的有：（    ）

  A.经总经理批准的质量管理文件，由质管部负责按照《质量管理体系文件发放操作规程》进行发放，做好发放记录；

  B.质管部按各部门.各岗位需要的质量管理文件类别和数量进行统计汇总，用原件复制规定的份数，由各部门负责人按统计数量领取，原件交质管部存档；

  C.文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关部门、岗位应领取文件数量；

  D.发放的文件属于新修订的，旧版文件同时作废；

  E.由质管部负责对作废文件及旧版文件进行收回，收回时应对照原来文件的发放记录逐一收回，确保使用现场不得出现作废文件。

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• 2质量体系文件公司代码由“芜湖九州通”四字汉语拼音的第一个大写字母组成，用“WHJZT”表示。文件类别代码正确的有为：（    ）

  A.管理职责的文件类别代码，用“MR”表示；

  B.管理职责的文件类别代码，用“QR”表示；

  C.操作规程的文件类别代码，用“QP”表示；

  D.质量记录的文件类别代码，用“QC”表示；

  E.管理制度的文件类别代码，用“QM”表示。

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• 3关于质量管理体系文件管理职责的划分，正确的表述有：（    ）

  A.质管部负责起草、修订各部门的质量管理体系文件；

  B.质管部负责指导、监督质量管理体系文件的执行；

  C.企管组负责公司质量管理体系文件的分发、保管、撤销、替换、收回、销毁等；

  D.各部门负责人负责本部门主责的质量管理体系文件的起草、修订、签收、分发与管控；

  E.总经理负责质量管理文件的审核.批准和发布。

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• 4质量管理体系文件的全过程管理，包括文件的_______等全过程。（    ）

  A.起草、修订、审核、批准

  B.发放、登记、保管

  C.培训、执行

  D.归档、替换

  E.收回、销毁

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• 5下列关于公司质量方针目标管理表述正确的有：（    ）

  A.质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查.督促；

  B.质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组集体审核通过；

  C.质管部对分解到各部门的质量管理目标报经质管副总.总经理审批后下达各部门实施；

  D.质管部组织质量领导小组核心人员对各部门目标的执行情况按年度进行检查考核；

  E.企业内外环境发生变化重大变化时，质管部应根据实际情况及时提供出必要的质量方针目标改进意见与措施。

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• 6对质量管理文件的保管与销毁描述正确的有：（    ）

  A.质管部或各部门的文件管理员应按文件类别及编码顺序，把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记；

  B.文件持有者应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整；

  C.公司的质量管理文件不得随意翻印，不得外借；

  D.对需要销毁的作废文件，由质管部按照《质量管理体系文件销毁操作规程》，登记造册；

  E.对需要销毁的作废文件，须报经质管副总经理批准后进行销毁，并做好销毁记录。

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• 7质量管理体系文件在出现以下情况时，应在一个月以内对质量管理文件进行相应内容的调整、修订：（    ）

  A.监管部门颁布重大管理法规，或有关法律、法规修订后，公司需要调整管理工作以满足法规要求时；

  B.行业发展出现重大变革，公司经营管理模式进行相应调整，质量管理体系需要改进时；

  C.公司的组织架构发生重大改变时；

  D.公司出现重大质量管理事故，质量管理文件不能满足管理要求时；

  E.经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

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• 8质量体系文件的管控的原则有：（    ）

  A.质量体系文件应覆盖质量管理全过程，涵盖各个方面与要求；

  B.质量体系文件应符合有关法律.法规及行政规章，并不得与之相抵触；

  C.质量体系文件不得出现交差或相互冲突的情形，必要时应对文件进行修订；

  D.为确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

  E.对记录文件的控制，应确保其完整.准确.有效。

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• 9入职上岗资格必须为药学相关专业的岗位有：（    ）

  A.质量管理岗

  B.采购岗

  C.药品销售岗

  D.养护岗

  E.企业负责人

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• 10质量否决的依据有：（    ）

  A.药品管理相关法律法规；

  B.各级药品监督管理部门发布的有关文件、通知、公告、药检机构出具的药品检验报告书等；

  C.质量管理制度；

  D.质量管理操作规程；

  E.上级领导主观认定结论。

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