质量体系文件的管控的原则有：（    ）

试卷相关题目

• 1质量管理体系文件在出现以下情况时，应在一个月以内对质量管理文件进行相应内容的调整、修订：（    ）

  A.监管部门颁布重大管理法规，或有关法律、法规修订后，公司需要调整管理工作以满足法规要求时；

  B.行业发展出现重大变革，公司经营管理模式进行相应调整，质量管理体系需要改进时；

  C.公司的组织架构发生重大改变时；

  D.公司出现重大质量管理事故，质量管理文件不能满足管理要求时；

  E.经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

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• 2对质量管理文件的保管与销毁描述正确的有：（    ）

  A.质管部或各部门的文件管理员应按文件类别及编码顺序，把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记；

  B.文件持有者应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整；

  C.公司的质量管理文件不得随意翻印，不得外借；

  D.对需要销毁的作废文件，由质管部按照《质量管理体系文件销毁操作规程》，登记造册；

  E.对需要销毁的作废文件，须报经质管副总经理批准后进行销毁，并做好销毁记录。

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• 3关于质量体系文件的替换、撤销及变更描述正确的有:（    ）

  A.如需要替换、撤销质量体系文件时，应提出意见经原审核部门审核同意；

  B.文件一经变更，原文件应予以撤销收回，并将新文件发放给相关部门，对撤销的文件全部进行销毁；

  C.任何文件未经批准不得随意进行更改；

  D.任何与文件有关的人都可以提出变更，填写《质量体系文件修订申请表》；

  E.在文件变更之前仍按原文件规定执行。

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• 4对于质量管理文件的发放与收回描述正确的有：（    ）

  A.经总经理批准的质量管理文件，由质管部负责按照《质量管理体系文件发放操作规程》进行发放，做好发放记录；

  B.质管部按各部门.各岗位需要的质量管理文件类别和数量进行统计汇总，用原件复制规定的份数，由各部门负责人按统计数量领取，原件交质管部存档；

  C.文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关部门、岗位应领取文件数量；

  D.发放的文件属于新修订的，旧版文件同时作废；

  E.由质管部负责对作废文件及旧版文件进行收回，收回时应对照原来文件的发放记录逐一收回，确保使用现场不得出现作废文件。

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• 5质量体系文件公司代码由“芜湖九州通”四字汉语拼音的第一个大写字母组成，用“WHJZT”表示。文件类别代码正确的有为：（    ）

  A.管理职责的文件类别代码，用“MR”表示；

  B.管理职责的文件类别代码，用“QR”表示；

  C.操作规程的文件类别代码，用“QP”表示；

  D.质量记录的文件类别代码，用“QC”表示；

  E.管理制度的文件类别代码，用“QM”表示。

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• 6入职上岗资格必须为药学相关专业的岗位有：（    ）

  A.质量管理岗

  B.采购岗

  C.药品销售岗

  D.养护岗

  E.企业负责人

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• 7质量否决的依据有：（    ）

  A.药品管理相关法律法规；

  B.各级药品监督管理部门发布的有关文件、通知、公告、药检机构出具的药品检验报告书等；

  C.质量管理制度；

  D.质量管理操作规程；

  E.上级领导主观认定结论。

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• 8质量否决方式有：（    ）

  A.签发质量问题监督整改通知书；

  B.签发质量否决处分意见书；

  C.签发综合考核否决意见书；

  D.对责任人给予通报、罚款、降级、辞退处理；

  E.签发差错查询、纠错意见书。

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• 9按质量信息的影响、作用、紧急程度，可将质量信息分为以下级别：（    ）

  A.A级信息

  B.B级信息

  C.C级信息

  D.D级信息

  E.E级信息

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• 10下列关于质量信息的传递与反馈正确的有：（    ）

  A.质管部收集到质量信息后，可直接输出传递给相关部门执行；

  B.信息接收部门接收处理后，应将信息处理情况及时反馈给信息输出部门；

  C.对异常.突发的质量信息，要以书面形式在4小时内迅速报告相应的分管领导和信息相关部门，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用；

  D.对客户反馈的质量信息要及时查实解决，并将处理结果及时反馈给客户；

  E.对涉及到销售药品的质量信息，查实后应逐一传递给销售客户。

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