质量管理体系文件在出现以下情况时，应在一个月以内对质量管理文件进行相应内容的调整、修订：（    ）

试卷相关题目

• 1对质量管理文件的保管与销毁描述正确的有：（    ）

  A.质管部或各部门的文件管理员应按文件类别及编码顺序，把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记；

  B.文件持有者应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整；

  C.公司的质量管理文件不得随意翻印，不得外借；

  D.对需要销毁的作废文件，由质管部按照《质量管理体系文件销毁操作规程》，登记造册；

  E.对需要销毁的作废文件，须报经质管副总经理批准后进行销毁，并做好销毁记录。

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• 2关于质量体系文件的替换、撤销及变更描述正确的有:（    ）

  A.如需要替换、撤销质量体系文件时，应提出意见经原审核部门审核同意；

  B.文件一经变更，原文件应予以撤销收回，并将新文件发放给相关部门，对撤销的文件全部进行销毁；

  C.任何文件未经批准不得随意进行更改；

  D.任何与文件有关的人都可以提出变更，填写《质量体系文件修订申请表》；

  E.在文件变更之前仍按原文件规定执行。

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• 3对于质量管理文件的发放与收回描述正确的有：（    ）

  A.经总经理批准的质量管理文件，由质管部负责按照《质量管理体系文件发放操作规程》进行发放，做好发放记录；

  B.质管部按各部门.各岗位需要的质量管理文件类别和数量进行统计汇总，用原件复制规定的份数，由各部门负责人按统计数量领取，原件交质管部存档；

  C.文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关部门、岗位应领取文件数量；

  D.发放的文件属于新修订的，旧版文件同时作废；

  E.由质管部负责对作废文件及旧版文件进行收回，收回时应对照原来文件的发放记录逐一收回，确保使用现场不得出现作废文件。

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• 4质量体系文件公司代码由“芜湖九州通”四字汉语拼音的第一个大写字母组成，用“WHJZT”表示。文件类别代码正确的有为：（    ）

  A.管理职责的文件类别代码，用“MR”表示；

  B.管理职责的文件类别代码，用“QR”表示；

  C.操作规程的文件类别代码，用“QP”表示；

  D.质量记录的文件类别代码，用“QC”表示；

  E.管理制度的文件类别代码，用“QM”表示。

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• 5关于质量管理体系文件管理职责的划分，正确的表述有：（    ）

  A.质管部负责起草、修订各部门的质量管理体系文件；

  B.质管部负责指导、监督质量管理体系文件的执行；

  C.企管组负责公司质量管理体系文件的分发、保管、撤销、替换、收回、销毁等；

  D.各部门负责人负责本部门主责的质量管理体系文件的起草、修订、签收、分发与管控；

  E.总经理负责质量管理文件的审核.批准和发布。

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• 6质量体系文件的管控的原则有：（    ）

  A.质量体系文件应覆盖质量管理全过程，涵盖各个方面与要求；

  B.质量体系文件应符合有关法律.法规及行政规章，并不得与之相抵触；

  C.质量体系文件不得出现交差或相互冲突的情形，必要时应对文件进行修订；

  D.为确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

  E.对记录文件的控制，应确保其完整.准确.有效。

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• 7入职上岗资格必须为药学相关专业的岗位有：（    ）

  A.质量管理岗

  B.采购岗

  C.药品销售岗

  D.养护岗

  E.企业负责人

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• 8质量否决的依据有：（    ）

  A.药品管理相关法律法规；

  B.各级药品监督管理部门发布的有关文件、通知、公告、药检机构出具的药品检验报告书等；

  C.质量管理制度；

  D.质量管理操作规程；

  E.上级领导主观认定结论。

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• 9质量否决方式有：（    ）

  A.签发质量问题监督整改通知书；

  B.签发质量否决处分意见书；

  C.签发综合考核否决意见书；

  D.对责任人给予通报、罚款、降级、辞退处理；

  E.签发差错查询、纠错意见书。

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• 10按质量信息的影响、作用、紧急程度，可将质量信息分为以下级别：（    ）

  A.A级信息

  B.B级信息

  C.C级信息

  D.D级信息

  E.E级信息

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