《药品注册管理办法》适用范围不包括（    ）

试卷相关题目

• 1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（    ）

  A.新药监测期内的药品

  B.经批准上市5年内的新药

  C.首次进口5年内的药品

  D.国家基本药物目录中的药品

  E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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• 2根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是（    ）

  A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

  B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

  C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

  D.进修医师在进修的医疗机构所在地卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

  E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效

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• 3按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是（    ）

  A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

  B.绿色专有标识用于乙类非处方约约品

  C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

  D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识

  E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样

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• 4根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（    ）

  A.医疗机构不能推荐使用非处方药

  B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传

  C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

  D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

  E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类

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• 5国家基本药物的遴选原则是（    ）

  A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

  B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

  C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

  D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

  E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

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• 6根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（    ）

  A.药品生产企业

  B.药品经营企业

  C.医疗机构

  D.药品检验机构

  E.药物研究机构

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• 7根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（    ）

  A.企业法定代表人或企业负责人

  B.质量管理部门负责人

  C.质量管理人员

  D.质量验收人员

  E.负责拆零销售人员

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• 8根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，有关药品出库，说法错误的是（    ）

  A.药品出库复核应当建立记录

  B.出库时应当对照销售记录进行复核

  C.药品接近有效期的不得出库

  D.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志

  E.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

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• 9根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，关于药品验收、存储与养护的说法，错误的是（    ）

  A.药品退货记录应保存3年

  B.药品批发企业储存药品相对湿度为35%～75%

  C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

  D.拆除外包装的零货药品应当集中存放对中药材和中药饮片

  E.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录

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• 10根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（    ）

  A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

  B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

  C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品

  D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

  E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

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