药品安全法律责任—违反药品监督管理规定的法律责任

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• 1医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，除没收违法购进的药品和违法所得外，还应罚款。所处罚款的金额为购进药品货值金额的

  A.1倍以上3倍以下

  B.2倍以上5倍以下

  C.1倍以上5倍以下

  D.2倍以上10倍以下

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• 2根据《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额

  A.1倍以上3倍以下的罚款

  B.2倍以上5倍以下的罚款

  C.5倍以上7倍以下的罚款

  D.1倍以上5倍以下的罚款

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• 3根据《药品管理法》第一百三十条规定，药品经营企业未按照规定调配处方且属于情节严重的情形，应承担的法律责任为

  A.责令暂停销售

  B.吊销药品经营许可证

  C.责令停业整顿

  D.责令改正，给予警告

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• 4根据《药品管理法》的规定，关于未经批准，进口药品的法律责任，下列说法错误的是

  A.未取得药品批准证明文件进口药品的，没收违法生产、进口、销售的药品及违法所得，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

  B.采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的企业法定代表人，10年直至终身禁止从事药品生产经营活动

  C.未经批准，进口少量境外已合法上市的药品及个人自用携带人境少量药品的行为不属于违法行为

  D.销售未取得药品批准证明文件进口的药品，情节严重的，药品使用单位的主要负责人有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书

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• 5根据《药品管理法》第一百二十六条规定，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，且情节严重的，不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验的年限是

  A.3年

  B.5年

  C.10年

  D.终生

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• 6根据《药品注册管理办法》第一百一十六条规定，药物临床试验的申办者在某些情形下，责令限期改正;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。这些情形不包括

  A.开展药物临床试验前未按规定在药物临床实验登记与信息公示平台进行登记

  B.发现存在安全性问题或者其他风险，临床实验申办者未及时调整临床实验方案、暂停或者终止临床试验

  C.未按规定提交研发期间安全性更新报告

  D.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息

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• 7根据《刑法》第一百四十二条规定，违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处

  A.3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

  B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

  C.1年以上3年以下有期徒刑，并处罚金

  D.5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

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• 8某行为应承担的法律责任有没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万元以上500万元以下的罚款;情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万以下的罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营活动。该行为是

  A.未按照规定建立并实施药品追溯制度

  B.使用未经核准的标签、说明书

  C.编造生产、检验记录

  D.未取得药品相关批准证明文件生产药品

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• 9根据《药品生产监督管理办法》第七十一条规定，药品上市许可持有人和药品生产企业有某些情形之一，由所在地省（区、市）药品监督管理部门处1万元以上3万元以下的罚款。这些情形不包括

  A.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更

  B.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检査并建立健康档案

  C.未按照规定对列人国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告

  D.违反药品管理法规，编造生产、检验记录，足以严重危害人体健康

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• 10关于药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务应承担的法律责任，说法错误的是

  A.责令改正，没收违法所得

  B.处20万元以上200万元以下的罚款

  C.收回《互联网药品信息服务资格证书》

  D.情节严重的，责令停业整顿

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