药品研制与注册管理模拟题

试卷预览

• 11药物临床试验期间，用于防治严重危及生命 且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新 药，可以申请适用

  A.附条件批准程序

  B.优先审评审批程序

  C.特别审批程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 12药物临床试验期间，治疗严重危及生命且尚 无有效治疗手段的疾病的药品，临床试验已 有数据证实疗效且能预测其临床价值的，可 以申请适用

  A.特别审批程序

  B.优先审评审批程序

  C.附条件批准程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 13药品上市许可申请时，临床急需的短缺药品、 罕见病和防治重大传染病等疾病的创新药及 改良型新药，可以申请适用

  A.特别审批程序

  B.优先审评审批程序

  C.附条件批准程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 14突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管 理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急 所需的防治药品实行

  A.特别审批程序

  B.优先审评审批程序

  C.附条件批准程序

  D.突破性治疗药物程序

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• 15关于仿制药的注册要求，说法错误的是

  A.仿制药是指仿制己上市原研药品的药品

  B.仿制药包括仿制境外已上市境内未上市原 研药品和仿制境内已上市原研药品

  C.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

  D.仿制药要求与原研药品具有相同的处方 工艺

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• 16化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过 —致性评价后，原则上其他药品生产企业的 相同品种应当完成一致性评价的期限要求是

  A.2年内

  B.1年内

  C.3平内

  D.5年内

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• 17下列不属于化学药注册分类的是

  A.化学药创新药

  B.化学药改良型新药

  C.同名同方药

  D.仿制药

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• 18关于药物临床试验管理的说法，错误的是

  A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充 分考察评价该新药的收益与风险关系

  B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规 范》的车间制备

  C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够 的试验信息，理解并签署知情同意书

  D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临 床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

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• 19下列关于药物非临床研究的说法错误的是

  A.非临床安全性评价研究指为评价药物安全 性，在实验室条件下用实验系统进行的试验

  B.非临床安全性评价研究通过毒理学试验对 受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验 中提示受试对象的有效性

  C.药物非临床研究应在经过药物非临床研 究质量管理规范认证的机构开展

  D.药物非临床研究质量管理规范适用于为 申请药品注册而进行的药物非临床安全性评 价研究

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• 20下列关于药物非临床研究质量管理规范的适 用范围说法错误的是

  A.为申请药品注册而进行的药物非临床安 全性评价研究

  B.药物非临床安全性评价研究的相关活动应 当遵守该规范

  C.以注册为目的的其他药物临床前相关研 究活动参照该规范执行

  D.以研究为目的的药物代谢、生物样本分 析等其他药物临床前相关研究活动，参照该 规范执行

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