药品上市许可持有人制度模拟题

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• 1根据《药品管理法》，可以成为药品上市许 可持有人的是

  A.取得《药品经营许可证》的药品经营企业

  B.取得《药品生产许可证》的药品生产企业

  C.取得药品注册证书的药品研制机构

  D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

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• 2根据《药品管理法》，可以进行委托生产的 药品是

  A.布桂嗓注射液

  B.注射用A型肉毒毒素

  C.血液制品

  D.复方板蓝根颗粒

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• 3关于药品上市许可持有人的权利和义务，说 法错误的是

  A.是药品安全的第一责任人

  B.应当建立年度报告制度

  C.转让药品上市许可须经所在地省级药品监 督管理部门批准

  D.建立药品上市放行规程，药品生产企业出 厂的药品须经质量受权人签字后方可放行

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• 4关于药品上市许可持有人的生产、销售管理， 说法错误的是

  A.自行生产药品的，应当取得《药品生产许 可证》

  B.委托生产的，应委托符合条件的药品生产 企业

  C.与符合条件的药品生产企业签订委托协议 后，可以委托生产第二类精神药品

  D.可以自行销售或者委托药品经营企业销售 取得药品注册证书的药品

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• 5下列关于药品上市许可持有人的说法错误的是

  A.药品上市许可持有人的身份是由申请人转 变而来的

  B.药品上市许可持有人是指取得药品注册证 书的企业、个人或者药品研制机构

  C.药品上市许可持有人是药品安全的第一责 任人

  D.药品上市许可持有人应当具备保障药品安 全性、有效性和质量可控性的质量管理、风 险防控和责任赔偿等能力

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• 6下列不属于药品上市许可持有人义务的是

  A.药品全生命周期管理责任

  B.建立药品上市放行规程并严格执行

  C.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有 人的义务

  D.依法自行生产或委托生产药品

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• 7下列不属于药品上市许可持有人权力的是

  A.药物警戒管理

  B.依法自行销售或委托销售药品

  C.医药代表备案管理

  D.依法转让药品上市许可

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• 8下列选项中不属于药品上市许可持有人不得委托生产（另有规定的除外）的药品

  A.医疗用毒性药品

  B.药品类易制毒化学品

  C.含有特殊药品的复方制剂

  D.血液制品

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• 9下列选项中属于药品上市许可持有人不得委 托生产（另有规定的除外）的药品的是

  A.医疗用毒性药品

  B.药品类易制毒化学品

  C.含有特殊药品的复方制剂

  D.疫苗

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