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推荐等级:A.受托方不得将接受委托生产的药品再次 委托第三方生产
B.委托生产时申请资料合并提交至药品上市 许可持有人所在地省(区、市)药品监督管 理部门申请办理《药品生产许可证》
C.持有人可以通过质量协议将法定只能由 持有人履行的义务和责任委托给受托方承担
D.经批准或通过关联审评审批的原料药应 自行生产,不得再次委托他人生产
开始考试练习点击查看答案A.GMP
B.GLP
C.GCP
D.GAP
开始考试练习点击查看答案A.企业应当建立符合药品质量管理要求的 质量目标,确保所生产的药品符合预定用途 和企业要求
B.企业应当配备足够数量并具有适当资质的 管理和操作人员,应当明确规定每个部门和 每个岗位的职责
C.所有药品的生产和包装均应当按照批准 的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记 录,以确保药品达到规定的质量标准
D.厂房的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求
开始考试练习点击查看答案A.创新药
B.改良型新药
C.生物制品
D.中药品种
开始考试练习点击查看答案A.未通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种,同步开展药品注册现场核查和上 市前的药品生产质量管理规范符合性检查
B.拟生产药品需要进行药品注册现场核查 的,相关省(区、市)药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合 性检查
C.开展上市前的药品生产质量管理规范符 合性检查的,在检查结束后,应当将检查情 况检查结果等形成书面报告,作为对药品上 市监管的重要依据
D.已通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种,相关省(区、市)药品监督管理 部门根据风险管理原则决定是否开展上市前 的药品生产质量管理规范符合性检查
开始考试练习点击查看答案A.符合疾病预防、控制需要
B.具有保证生物安全的制度和设施、设备
C.具备适度规模和足够的产能储备
D.具有能对所生产疫苗进行质量管理及质量 检验的机构、人员
开始考试练习点击查看答案A.药品生产企业应建立药品出厂放行规程, 经质量受权人签字后方可出厂放行
B.药品上市许可持有人应建立药品上市放行 规程,经质量受权人签字后方可上市放行
C.符合企业内定炮制规范的中药饮片,经质 量受权人签字后方可出厂、销售
D.药品上市许可持有人、生产企业应建立并实施药品追溯制度
开始考试练习点击查看答案A.责令整改
B.对整改,况及时跟综并督促问题整改到位
C.责令停产停业,撤销其药品注册证书
D.给予警告并罚款
开始考试练习点击查看答案A.经批准或通过关联审评审批的原料药应自 行生产,不得再次委托他人生产
B.持有人不得通过质量协议将法定只能由持 有人履行的义务和责任委托给受托方承担
C.委托生产时应将相关协议和实际生产场地 申请资料合并提交至受托方所在地省(区、市) 药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》
D.质量协议应当详细规定持有人和受托方的 各项质量责任
开始考试练习点击查看答案高中教育高考语文(重庆卷)2013年普通高等学校招生全国统一考试
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