血液制品管理模拟题

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• 1下列药品中不属于血液制品的是

  A.人纤维蛋白原

  B.静脉注射用人免疫球蛋白

  C.乙型肝炎免疫球蛋白

  D.狂犬病疫苗

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• 2关于血液制品生产管理的说法，错误的是

  A.新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 应当经省级药品监聲管理部门立项审查同意

  B.生产国内已经生产的品种，必须依法取得 产品批准文号

  C.生产国内尚未生产的品种，必须按照国家 有关新药审批的程序和要求申报

  D.血液制品生产单位必须达到《药品生产质 量管理规范》规定的标准

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• 3关于生产血液制品使用原料血浆管理的说法， 正确的是_

  A.生产单位在原料血浆投料生产前，必须对 每一批次血浆进行抽样复检，并作检测记录

  B.原料血浆复检不合格的，不得投料生产， 并在所在地省级卫生行政部门监督下销毁， 并作记录

  C.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾 病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并 上报所在地省级卫生行政部门

  D.血液制品生产单位可以向所在地行政区域 内的医疗机构供应复检合格的原料血浆

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• 4关于血液制品的生产活动，符合规定的是

  A.血液制品生产单位出让《药品生产许可证》

  B.血液制品生产单位向无《单采血浆许可证》 的单采血浆站收集原料血浆

  C.血液制品生产单位向其他单位供应原料血浆

  D.血液制品生产单位拟生产国内尚未生产的 品种，遂按照国家有关新药审批的程序和要求申报

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• 5违反相关规定，擅自进出口血液制品或者出 口原料血浆的行为，依法对其进行处罚，其 中罚款金额为所进出口的血液制品或者所出 口的原料血浆总值的

  A.2倍以上5倍以下

  B.1倍以上3倍以下

  C.3倍以上5倍以下

  D.5倍以上10倍以下

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