医疗器械管理模拟题

试卷预览

• 11第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编 排方式是

  A.XX食药监械经营备XXXXXXXX号

  B.XX食药监械经营许XXXXXXXX号

  C.X食药监械经营备XXXXXXXX号

  D.X食药械备XXXXX号

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• 12关于《医疗器械经营许可证》管理的说法，错误的是

  A.《医疗器械经营许可证》的有效期是3年

  B.按照新的药品监督管理机构设置，医疗器 械经营许可已调整为市级市场监督管理部门负责

  C.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式 为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号

  D.《医疗器械经营许可证》的电子证书与印 制的证书具有同等法律效力

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• 13负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械 网络交易服务的监督管理，并组织开展全国 医疗器械网络销售和网络交易服务监测的部 门是

  A.国家市场监督管理总局

  B.国家药品监资管理部门

  C.省级药品监督管理部门

  D.市级药品监督管理部门

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• 14关于医疗器械网络销售管理要求的说法，错 误的是

  A.通过自建网站开展医疗器械网络销售的 企业，应取得《互联网药品信息服务资格证 书》

  B.从事医疗器械网络销售的企业，应通过自 建网站或网络交易服务电子商务平台开展销 售活动

  C.医疗器械网络交易服务电子商务平台经 营者应向所在地设区的市级药品监督管理部 门备案

  D.电子商务平台经营者若发现网络销售企 业违反条例规定的，应立即制止并报告其所 在市级人良政府负责药品监甘管理的部门

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• 15下列关于医疗器械网络销售的说法正确的是

  A.省（区、市）级药品监督管理部门组织 开展全国医疗器械网络销售、网络交易服务 监测

  B.销售过程中可以线上、线下经营不同类别 的医疗器械

  C.销售信息记录保存，具有有效期的不得少于5年

  D.销售信息记录保存，植入类的应永久保存

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• 16下列关于医疗器械网络交易服务电子商务平 台的管理说法错误的是

  A.电子商务平台是在医疗器械网络交易中 仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易撮合、 交易规则、电子订单等服务，供交易双方或 多方开展交易活动的平台

  B.平台提供者不直接参与医疗器械销售

  C.有违反条例规定行为的，应当及时制止 并立即报告医疗器械经营者所在地的市级人 民政府负责卫生健康监督管理的部门

  D.电子商务平台经营者向所在地省（区、市） 级药品监督管理部门备案

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• 17医疗器械使用管理要求说法错误的是

  A.医疗器械采购实行统一管理，指定部门 或人员统一采购，不得自行采购

  B.无菌医疗器械在使用前检查直接接触医疗 器械的包装和有效期限

  C.医疗器械一旦出现安全隐患，检修达到 安全标准后，出于安全考虑仍禁止使用

  D.使用期限长的大型医疗器械，应当逐台 建立使用档案并进行记录

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• 18医疗器械不良事件监测和再评价说法错误的是

  A.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器 械，在正常使用情况下发生的，导致或者可 能导致人体伤害的事件或者故障事件

  B.对发现或获知的可疑不良事件，注册人、 备案人、生产经营企业、使用单位互通信息， 通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进 行报告

  C.通过系统报送不良事件的经营企业和使 用单位，只要填报信息完整，视为履行告知 持有人的义务

  D.注册人、备案人应当自产品首次批准注 册或者备案之日起，每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价4民告， 并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

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• 19医疗器械召回管理中，为控制与消除产品缺陷，应当主动对缺陷产品实施召回的责任主 体是

  A.医疗器械生产企业

  B.医疗器械使用单位

  C.医疗器械经营企业

  D.药品监督管理部门

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• 20关于医疗器械不良事件的处理与医疗器械的 召回管理，说法错误的是

  A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即 报的原则

  B.医疗器械根据缺陷的严重程度，分为一级 召回、二级召回和三级召回

  C.对于导致严重伤害的医疗器械不良事件， 应在7日内报告

  D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器 械可能为缺陷产品的，应按规定向医疗器械 不良事件监测技术机构报告

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