违反药品监督管理规定的法律责任模拟题

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• 1根据《药品管理法》相关规定，未取得《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》等相关证件，擅自生产 药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处

  A.违法生产、销售药品货值金额50%以上2 倍以下的罚款，不足10万元，按10万计算

  B.违法生产、销售药品货值金额50%以上3 倍以下的罚款，不足10万元，按10万计算

  C.违法生产、销售的药品货值金额10倍以上 20倍以下的罚款，不足10万元，按10万计算

  D.违法生产、销售的药品货值金额15倍以 上30倍以下的罚款，不足10万元，按10万 计算

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• 2下列行为不属于按无证生产、经营药品处罚 的是

  A.伪造、变造、出借《药品经营许可证》的

  B.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售 药品的

  C.未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售 的药品超出批准经营的药品范围的

  D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部 门宣布《药品生产许可证》无效仍从事药品 生产活动的

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• 3根据《药品管理法》，医疗机构违反相关规定， 从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》 的企业购进药品但未造成严重情节的，责令改 正，没收违法购进的药品和违法所得，并处

  A.违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下 的罚款

  B.违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款

  C.违法购进药品货值金额50%以上2倍以下 的罚款

  D.违法购进药品货值金额50%以上3倍以下 的罚款

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• 4根据《药品管理法》，药品的生产企业、经 营企业未按照规定实施《药品生产质量管理 规范》《药品经营质量管理规范》但未造成 严重情节的，给予替告，责令限期改正；逾 期不改正的，应当承担的罚款是

  A.2千元以上1万元以下

  B.5千元以上2万元以下

  C.10万元以上30万元以下

  D.10万元以上50万元以下

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• 5根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》， 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或 者其他风险，临床试验申办者未及时调整临 床试验方案、暂停或者终止临床试验的，所 需承担的法律责任是

  A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处1万元以上3万元以下的罚款

  B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处1万元以上5万元以下罚款

  C.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的， 处10万元以上30万元以下罚款

  D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处10万元以上50万元以下的罚款

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• 6根据《药品注册管理办法》，开展药物临床试 验前未按规定在药物临床试验登记与信息公 示平台进行登记的，需要承担的法律责任是

  A.责令限期改正；逾期不改正的，处1万元 以上3万元以下的罚款

  B.责令限期改正；逾期不改正的，处1万元 以上S万元以下的罚款

  C.责令限期改正；逾期不改正的，处10万元 以上30万元以下的罚款

  D.责令限期改正；逾期不改正的，处10万元 以上50万元以下的罚款

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• 7根据《药品管理法》，医疗机构将其配制的制 剂在市场销售但未造成严重情节的，责令改 正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处

  A.1万元以上3万元以下的罚款

  B.2万元以上10万元以下的罚款

  C.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下 的罚款

  D.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下 的罚款

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• 8根据《药品管理法》的规定，下列关于从无 证生产、经营企业购入药品的法律责任说法 有误的是

  A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所 得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10 倍以下的罚款

  B.情节严重的，并处货值金额10倍以上30 倍以下的罚款.

  C.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药 品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机 构执业许可证

  D.货值金额不足10万元的，按10万元计算

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• 9某药品上市许可持有人，在变更经营场所时 未按规定办理登记事项变更。所需承担的法 律责任是

  A.由所在地省（区、市）药品监督管理部门 处1万元以上3万元以下的罚款

  B.由所在地省（区、市）药品监督管理部门 处2万元以上5万元以下的罚款

  C.由所在地市、县药品监督管理处1万元以 上3万元以下的罚款

  D.由所在地市、县药品监督管理处2万元以 上5万元以下的罚款

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• 10根据《药品管理法》，未按照规定建立并实 施药品追溯制度需要承担的法律责任是

  A.责令改正，给予警告；逾期不改正的， 吊销药品经营许可证

  B.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处 10万以上50万以下的罚款

  C.责令改正，给予警告；逾期不改正”， 处20万以上50万以下的罚款

  D.责令改正，给予警告；逾期不改正的， 处30万以上50万以下的罚款

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