药品安全法律责任—违反医疗器械监督管理规定的法律责任

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• 1某企业未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动。关于此情形应负法律责任的说法，错误的是

  A.由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

  B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上20万元以下的罚款

  C.违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下的罚款

  D.情节严重，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收人，并处所获收人30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

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• 2在某些情形下，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足丨万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。这些情形不包括

  A.生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械的

  B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的

  C.经营、使用无合格证明文件的医疗器械的

  D.未经备案从事第一类医疗器械生产的

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• 3提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取医疗器械行政许可，已经进行生产、经营或者使用的，罚款金额为

  A.违法生产经营的医疗器械货币金额不足1万元的，处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

  B.违法生产经营的医疗器械货币金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

  C.违法生产经营的医疗器械货币金额不足丨万元的，处5万元以上丨5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

  D.违法生产经营的医疗器械货币金额不足1万元的，处1()万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

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• 4医疗器械备案时提供虚假资料的，罚款金额为

  A.违法生产经营的医疗器械货币金额不足1万元的，处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

  B.违法生产经营的医疗器械货币金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

  C.违法生产经营的医疗器械货币金额不足丨万元的，处5万元以上丨5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

  D.违法生产经营的医疗器械货币金额不足1万元的，处1()万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

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• 5生产、经营未经备案的第一类医疗器械的，罚款金额为

  A.违法生产经营的医疗器械货币金额不足1万元的，处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

  B.违法生产经营的医疗器械货币金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

  C.违法生产经营的医疗器械货币金额不足丨万元的，处5万元以上丨5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

  D.违法生产经营的医疗器械货币金额不足1万元的，处1()万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

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• 6某负责药品监督管理的部门在调查中发现，甲医疗器械生产企业在申请医疗器械行政许可时，提供了虚假资料，并且已经取得了行政许可，并将行政许可出租给了其他医疗器械生产企业。对于提供虚假资料申请医疗器械行政许可的处罚措施，叙述错误的是

  A.已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可

  B.没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械

  C.20年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请

  D.情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收人，并处所获收人30%以上3倍以下罚款

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• 7某负责药品监督管理的部门在调查中发现，甲医疗器械生产企业在申请医疗器械行政许可时，提供了虚假资料，并且已经取得了行政许可，并将行政许可出租给了其他医疗器械生产企业。对于出租相关医疗器械许可证件的处罚措施，叙述错误的是

  A.由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得

  B.违法所得不足丨万元的，处5万元以上10万元以下罚款

  C.违法所得1万元以上的，处违法所得15倍以上20倍以下罚款

  D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚

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• 8某负责药品监督管理的部门在调查中发现，甲医疗器械生产企业在申请医疗器械行政许可时，提供了虚假资料，并且已经取得了行政许可，并将行政许可出租给了其他医疗器械生产企业。下列情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主耍负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间向本单位所获收人，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动的情形有

  A.委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械

  B.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

  C.未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持医疗器械有效运行，影响产品安全、有效

  D.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回

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• 9某负责药品监督管理的部门在调查中发现，甲医疗器械生产企业在申请医疗器械行政许可时，提供了虚假资料，并且已经取得了行政许可，并将行政许可出租给了其他医疗器械生产企业。在某些情形下，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上丨()万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至丨:丨彳原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。这些情形包括

  A.未按照要求提交质量管理体系自查报告

  B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

  C.医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

  D.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告

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