药事管理与法规模拟真题9

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• 21关于药品网络交易第三方平台网络药品经营管理的说法，错误的是

  A.药品网络交易服务平台提供者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证

  B.各地应按属地原则将药品网络交易服务平台提供者纳入省级药品监管部门曰常监督检查范围

  C.药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程持续符合药品GSP的相关要求

  D.药品网络交易第三方平台可以委托药品批发企业配送，但是不可以委托第三方物流企业递送

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• 22关于药品进出口目录的说法，错误的是

  A.我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品

  B.我国公布的药品进出口管理目录有：《进口药品目录》《精神药品管制品种目录》《麻醉药品管制品种目录》和《生物制品目录》

  C.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国家药品监督管理局颁发的进口准许证、出口准许证

  D.对列入《进口药品目录》中的药品的进口必须经由北京市、上海市和广州市3个口岸城市指定的口岸进口

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• 23国家药品监督管理局与海关总署国家口岸管理办公室共同在国际贸易“单一窗口”公共平台上建设了药品进出口准许证管理系统。该系统主要用来办理进出口业务的药品是

  A.蛋白同化制剂和肽类激素

  B.麻醉药品和第一类精神药品

  C.第二类精神药品和药品类易制毒化学品

  D.生物制品和普通药品

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• 24关于药品进口管理的说法，错误的是

  A.普通药品进口备案时，需要向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》

  B.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，无需办理{进口药品通关单》

  C.蛋白同化制剂和肽类激素进口凭国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》，无需办理《进口药品通关单》

  D.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

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• 25关于药品口岸检验的说法，错误的是

  A.口岸药品检验所由国家药品’监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定

  B.中国食品药品检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调以及口岸检验所需标准品、对照品的审核、标定

  C.进口药品应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验

  D.不易贮存的进口药品的检验样品留样应当保存至有效期满

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• 26根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号），关于药品出口管理的说法，错误的是

  A.出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项

  B.药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外

  C.各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作 '

  D.对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的，也不允许出口

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• 27按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国药品监督管理部门要求，出口国药品监督管理部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明(即药品出口销售证明）。下列药品出口时，需要开具药品出口销售证明不需要开具其他证件的是

  A.麻醉药品

  B.蛋白同化制剂

  C.肽类激素

  D.—般药品

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• 28关于药品出口销售证明的说法，错误的是

  A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称X X X X X X X X号（英文编号编排方式为：No.省份英文xxxxxxxx)

  B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

  C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明

  D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注铕

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• 29根据《药品进口管理办法》及相关规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位,其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是

  A.经营单位

  B.收货单位

  C.报验单位

  D.运输单位

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• 30关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是

  A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位

  B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位

  C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人

  D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》

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