药事管理与法规模拟真题18

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• 101生产企业、经营企业在销售药品时，对检査、发货、送货过程中发现的可疑情况应立即停止销售，并向所在地药品监督管理部门和公安部门报告，应该是

  A.药品类易制毒化学品

  B.含曲马多复方制剂

  C.含麻黄碱类复方制剂

  D.蛋白同化制剂

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• 102具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业发现购买方存在异常情况时，应立即停止销售并向有关部门报告，应该是

  A.药品类易制毒化学品

  B.含曲马多复方制剂

  C.含麻黄碱类复方制剂

  D.蛋白同化制剂

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• 103药品零售企业销售该药品时发现超过正常医疗需求，大量、多次购买，应立即向当地药品监督管理部门报告，应该是

  A.药品类易制毒化学品

  B.含曲马多复方制剂

  C.含麻黄碱类复方制剂

  D.蛋白同化制剂

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• 104[1~3题共用题干]2020年3月6日，国家卫生健康委员会表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五条技术路线：灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。预计4月份，按国家有关法律法规规定，部分疫苗有希望进入临床或应急使用。新冠肺炎属于新型传染疾病，传染性强，死亡率高于流感，大部分省份采取了公共卫生一级应急措施，并且在全球传染。上述情景中的“部分疫苗有希望进人临床”。根据《疫苗管理法》，其意思是

  A.经国务院药品监督管理部门依法批准，开展疫苗临床试验

  B.经国务院药品监督管理部门依法批准上市后，集中采购到医疗机构

  C.经国务院药品监督管理部门依法批准上市后，药品上市许可持有人直供医疗机构

  D.经国务院药品监督管理部门依法批准上市后，国家储备供给医疗机构

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• 105上述情景中的“部分疫苗有希望进人临床”。根据《疫苗管理法》，新冠肺炎疫苗开展临床的机构主要是

  A.符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

  B.符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级及以上医疗机构或者设区的市级以上疾病预防控制机构

  C.符合省、自治区和直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

  D.符合省、自治区和直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门规定条件的二级及以上医疗机构或者设区的市级以上疾病预防控制机构

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• 106上述情景中的“部分疫苗有希望应急使用”。根据《疫苗管理法》，关于新冠肺炎疫苗应急使用方法的说法，错误的是

  A.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议

  B.经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

  C.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

  D.经国务院药品监督管理部门批准，上市后在全国范围内批签发后紧急使用

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• 107[4~7题共用题干]2019年6月12日，药品批发企业A(总部在山东省济南市）经审査批准取得了批发阿司匹林(OTC)、阿奇霉素、福尔可定、艾司唑仑等药品的资质。为了便于开展业务，该企业在开业当天取得了麻醉药品和精神药品《运输证明》和《邮寄证明》。2019年9月5日，湖南省药品批发企业B向企业A订购福尔可定，企业B委托江苏省运输公司D运输；10月5日，该企业又向企业A订购艾司哩仑，企业B同样委托运输公司D运输。10月12日，河北省石家庄市药品经营企业C向其订购阿司匹林（OTC)、阿奇霉素以及艾司唑仑用于零售，要求邮寄艾司唑仑。上述药品经营行为经药品监督管理部门监督检查，均合法。关于三家药品经营企业药品经营范围的说法，正确的是

  A.药品批发企业A不可以经营麻醉药品

  B.药品批发企业B不可以经营麻醉药品

  C.药品经营企业C是零售连锁企业

  D.药品经营企业C不可以经营处方药

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• 108药品批发企业A的麻醉药品和精神药品经营资质的审批机构是

  A.国家药品监督管理局

  B.山东省药品监督管理局

  C.湖南省药品监督管理局

  D.石家庄市药品监督管理局

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• 109药品经营企业C经营艾司唑仑经审査和批准的机构是

  A.山东省药品监督管理局

  B.济南市药品监督管理局

  C.河北省药品监督管理局

  D.石家庄市药品监督管理局

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• 110案例中，药品批发企业A采取的配送形式的后续措施正确的是

  A.运输福尔可定时，需要将《运输证明》正本交给江苏省运输公司D

  B.运输艾司唑仑时，需要将《运输证明》副本交给江苏省运输公司D

  C.2020年1月，《运输证明》失效，不能使用

  D.邮寄艾司唑仑后，《邮寄证明》仍然可以使用

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