药事管理与法规模拟真题25

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• 11根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人和药品生产企业违法时，由所在地省(区、市）药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款的违法情形不包括

  A.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更

  B.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案

  C.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告

  D.辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的

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• 12根据《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》，申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员给予的行政处罚不包括

  A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入

  B.并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款

  C.终身禁止从事药品生产经营活动

  D.由公安机关处五日以上十五日以下拘留

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• 13以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，给予的处罚不包括

  A.撤销《执业药师注册证》

  B.三年内不予执业药师注册

  C.吊销《执业药师职业资格证书》

  D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

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• 14根据《广告法》，发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的，由市场监督管理部门对广告主给予的行政处罚是

  A.责令停止发布广告，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊铕营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请

  B.没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件

  C.责令停止发布广告，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、三年内不受理其广告审查申请

  D.没收广告费用，处一百万元以上罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件

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• 15根据《医疗器械监督管理条例》，由药品监督管理部门处以“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”的违法情形不包括

  A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

  B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

  C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

  D.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

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• 16根据《医疗器械监督管理条例》，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动的违法情形是

  A.经营第二类医疗器械，备案时提供虚假材料的

  B.经营未经备案的第一类医疗器械的

  C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

  D.经营第二类医疗器械已经备案的资料不符合要求

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• 17根据《医疗器械监督管理条例》，由负责药品监督管理的部门给予“责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”的违法情形不包括

  A.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械

  B.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

  C.从事第二类医疗器械零售业务以及第三类医疗器械经营业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度

  D.医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门

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• 18根据《化妆品监督管理条例》，情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的违法情形不包括

  A.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品

  B.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品

  C.未经许可从事化妆品生产活动

  D.上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品

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• 19根据{化妆品监督管理条例》，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止其从事化妆品生产经营活动的违法情形不包括

  A.化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品的

  B.使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品的

  C.使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的

  D.在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺稿手段的

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• 20根据《化妆品监督管理条例》，出租化妆品许可证件由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以的行政处罚不包括

  A.收缴或者吊销，没收违法所得

  B.违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

  C.违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款

  D.构成犯罪的，依法追究刑亊责任

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