解放军文职招聘考试卫生法律法规专业基础考试大纲

 

（一）《卫生法》

1.掌握《卫生法》的基本原则。

卫生法的基本原则： 

1．卫生保护原则

它包含以下几的方面的内容：第一、人人享有卫生保护的权利；第二、人人有获得有质量的卫生保护的权利。

2．预防为主原则

主要包含以下几个方面的基本含义：第一、任何卫生工作都必须立足于防范，无论是制定卫生政策，采取卫生措施，考虑卫生投入，都应当把预防放在优先地位；第二、强调预防，并不是轻视医疗。医疗和预防工作在人类社会健康生活中据相辅相成的互补作用，没有医疗的预防就如同没有终点的路，永远看不到结果；没有预防的医疗就如同无规则的分子运动，穷于应付而很难收到成效。

3．公平原则

公平原则主要包含这样几个方面的内容：第一、卫生资源配置的公平性；第二、个人享有卫生资源的公平性；第三、卫生资源的需求与供给的公平性。

4．保障社会健康原则

保障社会健康的原则主要包含这样几个方面的内容：第一、社会健康利益在本质上这是协调个人健康利益和社会健康利益的关系，使得个人健康利益与社会健康利益同步的或者是以一定比例的稳定发展；第二、社会健康利益除了包含个体的健康以外，还包含人类共同的生存环境、传染病防治、不良嗜好的纠正、以及其他影响群体健康的因素。

5．患者自主原则

患者自主原则是以患者的知情同意权为基础的权利原则，是现代社会对人的生命价值和基本人权尊重的结果，它充分的尊重了患者的权利，但从实体利益上讲，对是否能够充分保护患者的利益，学术界有不同的观点。

 

2.熟悉我国的卫生法律体系，包括《宪法》和基本法律、卫生法律、卫生行政法规，、卫生行政规章及地方卫生法规的区别和异同。

A．卫生法律关系参与人在法律地位上即存在平等性，又存在不平等性。一方面，在除卫生管理以外的卫生法律关系中，主体双方法律地位平等，具有平等的权利、义务；另一方面，由于卫生活动的专业性，在意思表达上，即是法律地位平等的双方主体也达不到完全的真实、一致，表现出不平等性。

B．卫生法律关系是卫生法对个人和社会健康利益的确认和保护。它以卫生法对个人和社会健康利益的确认为形式，以实现卫生法对个人和社会健康利益的保护实质。

C．卫生法律关系所体现的利益是个人和社会的健康利益。促进人类社会的健康发展是其根本目标。

D．卫生行政部门和卫生机构是卫生法律关系中的必然主体。其它各方参与人因卫生法律关系的具体内容不同而有所不同

 

3.了解《卫生法》的概念、渊源及作用。

概念：所谓卫生法，是指由国家制定或认可的，有关食品卫生、医疗卫生、医疗事故的处理、卫生防疫、药品药械管理、从业资格、突发性公共卫生事件的应急处理等方面的法律规范的总称。卫生法，是行政法法律部门的组成部分，属于特殊行政法。

渊源：法的渊源是法的具体的外部表现形态，指法由何种国家机关制定或认可，具有何种表现形式或效力等级。卫生法的渊源是卫生法律规范的具体表现形式，以及由于这些形式的权威性质而具有的相应的法律效力。根据我国宪法和法律的规定，我国卫生法的渊源主要有以下几种： 

一、宪 法

宪法是我国的根本大法，它是由我国最高国家权力机关——全国人民代表大会依照法定程序制定的具有最高法律效力的规范性法律文件。宪法中有关卫生方面的规定，就是我国卫生法的立法依据，也是我国卫生法的重要渊源。

我国现行宪法中有关卫生方面的法律规定主要有：第21条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。”第25条规定：“国家推行计划生育，使人口的增长同经济和社会发展计划相适应。”第40条规定：“夫妇双方有实行计划生育的义务。”第45条规定：“中华人民共和国公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情况下，有从国家和社会获得物质帮助的权利。国家发展为公民享受这些权利所需要的社会保险、社会救济和医疗卫生事业。”

二、卫生法律

卫生法律是指由全国人民代表大会及其常务委员会制定的卫生方面的专门法律，其效力低于宪法，可分为两种：一是由全国人民代表大会制定的卫生基本法，目前我国还未制定卫生基本法。二是由全国人民代表大会常务委员会制定的卫生基本法律以外的卫生法律，现已有《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国职业病防治法》。

　　此外，在其他法律中，如民法、婚姻法、劳动法、环境保护法、刑法等有关卫生的法条也是卫生法的渊源。

三、卫生行政法规

卫生行政法规是指由国务院制定发布的有关卫生方面的专门行政法规，其法律效力低于卫生法律。如《医疗事故处理条例》、《公共场所卫生管理条例》、《精神药品管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等。

卫生法的作用：主要通过规范作用方式和社会管理方式来实现，因而，在卫生法实施中，应当侧重指引、预测、评价和管理的方式，使个人、社会和政府在卫生活动中能够自觉成为法生活的主人，自觉维护良好的卫生社会关系。

 

4.(二)《卫生法》中的法律责任

1.掌握《卫生法》中的民事责任，包括民事责任的概念及其特征、民事责任的构成、承担民事责任的方式。

卫生民事责任是指医疗卫生机构、卫生工作人员和从事生产经营健康相关产品的管理相对人及其他主体违反了法律规定，侵害公民的健康权利时，所应承担的损害赔偿责任。民事责任与行政责任和刑事责任不同，它主要是一种财产性质的责任，承担责任的方式是给予经济赔偿，以补偿受害方的损失。民事责任的强制程度不同，在法律允许的范围内，双方可以自愿协商解决。行政主体在管理过程中因其违法行为给管理相对人造成财产损失的，也应承担赔偿责任，但这种赔偿应依据《国家赔偿法》进行，其性质属于行政责任，而不是民事赔偿责任。

　　卫生民事责任是一种民法上的侵权责任,构成该责任必须同时具备以下要件：①行为人实施了违反卫生法律法规的行为;②有损害事实的存在;③行为人的行为与损害结果之间有因果关系;④行为人主观方面有过错。

2.熟悉《卫生法》中的行政责任，包括行政责任的概念及其特征、行政责任的构成、行政责任的形式。

行政责任是指卫生法律关系主体双方的任何一方违反卫生行政法律规范，但尚未构成犯罪时，所应承担的法律后果。根据我国卫生行政管理法规的规定，主要包括行政处罚和行政处分两种形式。

　　1.卫生行政处罚，指卫生行政机关对违反了卫生法律法规的管理相对人所实施的一种行政制裁。卫生行政处罚的主要特征为：①卫生行政处罚是卫生行政主体依法实施的一种外部行为;②卫生行政处罚是对已确定违反了卫生行政管理秩序的管理相对人所采取的一种行政制裁，是由卫生法律规范预先明确规定的;③卫生行政处罚具有鲜明的惩戒性，并由国家强制力作保证。

　　卫生行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

　　2.行政处分，是行政机关或企事业单位依据行政隶属关系，对违法、违纪或失职人员给予的一种行政制裁。根据《国家公务员条例》、《国务院关于国家行政机关工作人员的奖惩暂行规定》和有关法规的规定，行政处分主要包括警告，记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看、开除八种。行政处分主要是对卫生行政机关或有关机关内部的执法人员、公务人员，及医疗卫生机构内部的医疗卫生人员违反卫生行政管理秩序所给予的一种制裁。行政处分一般由国家机关、企事业单位或医疗卫生机构的行政领导做出，针对的是其内部所属人员的违法失职行为，而行政处罚则是由行政执法机关决定的，处罚的是行政相对人违反行政法律规范的行为，二者的制裁方式也不同。行政处分在卫生法律法规中也有明确的规定。

3.了解《卫生法》中的刑事责任，包括刑事责任的概念及其特征、刑事责任的构成、卫生法中须承担的刑事责任。

刑事责任是指行政机关的工作人员、医疗卫生工作人员及健康相关产品的生产、经营者违反卫生法律法规，实施了刑法所禁止的犯罪行为而应承担的法律后果。卫生法律规范中对刑事责任的规定是直接引用刑法中的有关条款。刑事责任有以下特征：①它是以国家名义提出的、对犯罪分子的行为所作的否定评价和对行为人进行谴责的一种特殊的法定义务;②它是由于行为人实施了犯罪行为而产生的;③其确立的依据是与法定犯罪构成相符合的客观犯罪事实;④它实现的方式仅限于刑法所规定的方式，主要以剥夺行为人自由和生命为主，是最为严厉的强制方法。

　　根据我国刑法规定，承担刑事责任的方式是刑罚，分为主刑和附加刑。主刑有：拘役、管制、有期徒刑、无期徒刑、死刑;附加刑有：罚金、剥夺政治权利、没收财产。附加刑也可以独立适用。对于犯罪的外国人，可以独立适用或者附加适用驱逐出境。

　　我国《刑法》对违反卫生法行为的刑事责任作了明确规定，规定了20余个与违反卫生法有关的罪名，如生产销售假药罪，生产销售劣药罪，生产销售不符合卫生标准的食品罪，生产销售有害食品罪，生产销售不符合标准的医用器材罪，生产销售不符合标准的化妆品罪，违反规定引起甲类传染病传播或者有传播危险罪，非法经营罪(如非法经营麻醉药品、精神药品等特殊药品)，传播性病罪，妨害传染病防治罪，妨害国境卫生检疫罪，非法组织卖血罪，强迫卖血罪，非法采集血液、制作供应血液制品罪，医疗事故罪，非法行医罪，破坏节育手术罪等。在有关的卫生法律法规中规定，行政机关工作人员或医疗卫生工作人员由于渎职、失职等行为造成重大卫生责任事故或医疗事故而构成犯罪的，应依刑法有关条文追究其刑事责任。

 

（三）《执业医师法》

1.掌握执业医师的权利、义务和执业规则。

根据《中华人民共和国执业医师法》中第三章第二十一条规定，医师在执业活动中享有下列权利： 

　　一、在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案； 

　　二、按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件； 

　　三、从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体； 

　　四、参加专业培训，接受继续医学教育； 

　　五、在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯； 

　　六、获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇； 

　　七、对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。 

根据《中华人民共和国执业医师法》中第三章第二十二条规定，医师在执业活动中应履行下列义务： 

　　一、遵守法律、法规，遵守技术操作规范； 

　　二、树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务； 

　　三、关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私； 

　　四、努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平； 

五、宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。

医师执业规则为7条：第二十三条 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。 

　　医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。 

　　第二十四条 对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。 

　　第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。 

　　除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。 

　　第二十六条 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。 

　　医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。 

　　第二十七条 医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。 

　　第二十八条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 

　　第二十九条 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。 

　　医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。 

　　第三十条 执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。 

在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。

 

2熟悉《执业医师法》规定的法律责任，包括民事责任、行政责任及刑事责任。

第三十六条 以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 

第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 

　　（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的； 

　　（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的； 

　　（三）造成医疗责任事故的； 

　　（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的； 

　　（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的； 

　　（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的； 

　　（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的； 

　　（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的； 

　　（九）泄露患者隐私，造成严重后果的； 

　　（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的； 

　　（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的； 

　　（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。 

　　第三十八条 医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关规定处理。 

　　第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第四十条 阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的，依照《治安管理处罚法》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第四十一条 医疗、预防、保健机构未依照本法第十六条的规定履行报告职责，导致严重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告；并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。 

第四十二条 卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法有关规定，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 

3了解执业医师的概念和职责，执业医师资格考试、取得与注册制度，医师的考核与培训制度。

概念：第二条 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。 

本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师

职责：第三条 医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。 

全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受法律保护。

考试和注册

　　第八条 国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。 

　　医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。 

　　第九条 具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试： 

　　（一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的； 

　　（二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。 

　　第十条 具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。 

　　第十一条 以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。 

　　第十二条 医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。 

　　第十三条 国家实行医师执业注册制度。 

　　取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。 

　　除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。 

　　医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。 

　　第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。 

　　未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 

　　第十五条 有下列情形之一的，不予注册： 

　　（一）不具有完全民事行为能力的； 

　　（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的； 

　　（三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的； 

　　（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 

　　受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。 

　　第十六条 医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书： 

　　（一）死亡或者被宣告失踪的； 

　　（二）受刑事处罚的； 

　　（三）受吊销医师执业证书行政处罚的； 

　　（四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的； 

　　（五）中止医师执业活动满二年的； 

　　（六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 

　　被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。 

第十七条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法

第十三条的规定办理变更注册手续。 

　　第十八条 中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的，申请重新执业，应当由本法第三十一条规定的机构考核合格，并依照本法第十三条的规定重新注册。 

　　第十九条 申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。 

　　县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师，应当按照国务院卫生行政部门的规定，经常监督检查，凡发现有本法第十六条规定的情形的，应当及时注销注册，收回医师执业证书。 

第二十条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注册的人员名单予以公告，并由省级人民政府卫生行政部门汇总，报国务院卫生行政部门备案。

 

（四）《药品管理法》

1.掌握特殊药品的管理，包括特殊管理药品的分类与定义、《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关内容、医疗用毒性药品管理的规定。

特殊药品的管理：第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

特殊药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，《药品管理法》规定对上述药品实行特殊的管理办法。

　　(一)麻醉药品　麻醉药品系指连续使用后易产生身体信赖性且能成瘾癖的药品，麻醉药品只限于医疗、教学、科研需用，麻醉药品的采购，保管、调配、使用必须按照《麻醉药品管理办法》执行，麻醉药品处方权由医师以上职称，经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。

　　药学科对麻醉药品严格执行“五专”管理，即专橱加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。控制针剂二日常用量，片、酊剂不超过三日常用量。杜绝滥用、防止流痹。对晚期癌症病人执行申领麻醉药品专用卡的暂行规定，管好“专用卡”的发放、使用和管理。处方书写要规范并注明病情。处方计价、调配、核对、发出必须签全名，班班交接，逐日登记消耗。科主任定期检查，处方保存三年备查。

　　(二)精神药品　精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能够产生依赖性的药品。医师应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。

　　一类精神药品每方不超过三日常用量，二类精神药品每方不超七日常用量，实行专柜保管。一类精神药品需逐日登记消耗，定期检查。精神药品定期盘点，处方保存二年备查。

　　(三)医疗用毒性药品　医疗用毒性药品系指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、用量不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的收购、供应、使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行。必须建立保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强，业务熟练的中级以上药师负责保管，专柜加锁，专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。

　　医疗用毒性药品凭医师规范处方进行调配，每日不超过二日极量，配方人员必须认真、负责、称量准确，中级以上职称药师复核、签名盖章发出。对未注明“生用”中药，应当付炮制品，调配毒性药品用具必须随时清洗干净，技工炮制毒性药品必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市制定的《炮制规范》的规定执行，处方保存三年备查。

　　(四)其他非医疗毒性试剂药品　非医疗性毒性试剂药品的管理使用，应以医疗用毒性药品的管理使用，由责任心强的专人负责，专柜加锁双人保管、专帐登记调入与使用，调配毒性试剂时必须做好个人防护。称量、配液需双人复核实行双签字。所有毒性试剂配制单保存二年备查。

 

2.熟悉《药品管理法》及相关法规、规章对医疗机构及其人员的有关规定，包括医疗机构的药剂管理、《处方管理办法（试行）》的主要内容、药品价格和广告的管理、药品购销中或者其他利益的法律责任。

对医疗机构及其人员的有关规定: 医疗机构的药剂管理

　　第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 

　　第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 

　　第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 

　　第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 

　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 

　　第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 

　　第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第七章 药品价格和广告的管理

　　第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 

　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 

　　药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 

　　第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 

　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 

　　第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 

　　第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 

　　第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 

　　禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 

　　第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 

　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 

　　第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 

　　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 

　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。 

　　第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。 

　　第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

处方管理办法（试行）

第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。

第三条 处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

第四条 处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。

医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。

第五条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。

经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权。

试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。

医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。

第六条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

第七条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

第八条 处方格式由三部分组成：

（一）前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

（二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe “请取”的缩写 ）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。

（三）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

第九条 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。

第十条 处方书写必须符合下列规则：

（一）处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。

（二）每张处方只限于一名患者的用药。

（三）处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。

（四）处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

（五）年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。

（六）西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。

（七）中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。

（八）用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。

（九）为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。

（十）开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。

（十一）处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。

第十一条 药品名称以《中华人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。如无收载，可采用通用名或商品名。药名简写或缩写必须为国内通用写法。

中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。

第十二条 药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)计算。片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应注明含量；饮片以剂或付为单位。

第十三条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。

第十四条 医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。

第十五条 药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。

第十六条 药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

第十七条 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。

具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。

药学专业技术人员签名式样应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查。

药学专业技术人员停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时，其处方调剂权即被取消。

第十八条 药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

第十九条 药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：

（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法；

（四）剂型与给药途径；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

第二十条 药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。

药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。 

对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。

第二十一条 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

第二十二条 药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。

第二十三条 药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第二十四条 处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。

处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。

第二十五条 除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药。

第二十六条 本办法所称药学专业技术人员包括医疗、预防、保健机构和药品零售企业的、具有相应药学专业技术职务任职资格和资质的人员。

第二十七条 本办法由卫生部、国家中医药管理局负责解释。

第二十八条 本办法自2004年9月1日起施行。各医疗机构原印制的处方与本办法不符的，可以使用到2004年12月31日。

 

3.了解药品管理法的概念，包括药品管理法的立法目的及药品管理法规的概念，药品的法定含义；了解禁止生产（包括配制）、销售假药、劣药的有关规定；了解药品管理法规定的法律责任。

药品管理法的概念：药品管理法（Drug administration law）是调整药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。

立法目的：第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

药品管理法规的概念：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 

　　有下列情形之一的，为假药： 

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 

　　有下列情形之一的药品，按假药论处： 

　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 

　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 

　　（三）变质的； 

　　（四）被污染的； 

　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 

　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 

　　第四十九条 禁止生产、销售劣药。 

　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处： 

　　（一）未标明有效期或者更改有效期的； 

　　（二）不注明或者更改生产批号的； 

　　（三）超过有效期的； 

　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 

　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 

（六）其他不符合药品标准规定的。

法律责任

　　第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 

　　对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 

　　第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。 

　　第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 

　　第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 

　　第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 

　　第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 

　　第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 

　　第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 

　　第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 

　　第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 

　　第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。 

　　第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 

　　第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 

　　第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 

　　（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的； 

　　（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的； 

　　（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的； 

　　（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。 

　　第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 

　　药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。 

　　第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。 

　　第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 

　　已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 

　　第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 

　　第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。 

　　第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

 

（五）《传染病防治法》

1.掌握传染病预防与疫情报告制度，包括国家建立传染病预防相关制度、各级疾病预防控制机构及医疗机构在传染病预防控制中的职责、传染病报告、法定责任报告人及义务报告人、疫情通报和公布规定。

第二章 传染病预防

第十三条各级人民政府组织开展群众性卫生活动，进行预防传染病的健康教育，倡导文明健康的生活方式，提高公众对传染病的防治意识和应对能力，加强环境卫生建设，消除鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。 

　　各级人民政府农业、水利、林业行政部门按照职责分工负责指导和组织消除农田、湖区、河流、牧场、林区的鼠害与血吸虫危害，以及其他传播传染病的动物和病媒生物的危害。 

　　铁路、交通、民用航空行政部门负责组织消除交通工具以及相关场所的鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。 

　　第十四条地方各级人民政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施，改善饮用水卫生条件，对污水、污物、粪便进行无害化处置。 

　　第十五条国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。 

　　国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。 

　　第十六条国家和社会应当关心、帮助传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，使其得到及时救治。任何单位和个人不得歧视传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人。 

　　传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事法律、行政法规和国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作。 

　　第十七条国家建立传染病监测制度。 

　　国务院卫生行政部门制定国家传染病监测规划和方案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家传染病监测规划和方案，制定本行政区域的传染病监测计划和工作方案。 

　　各级疾病预防控制机构对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素，进行监测；对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病，进行监测。 

　　第十八条各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行下列职责： 

　　（一）实施传染病预防控制规划、计划和方案； 

　　（二）收集、分析和报告传染病监测信息，预测传染病的发生、流行趋势； 

　　（三）开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价； 

　　（四）开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定； 

　　（五）实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理； 

　　（六）开展健康教育、咨询，普及传染病防治知识； 

　　（七）指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作； 

　　（八）开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询。 

　　国家、省级疾病预防控制机构负责对传染病发生、流行以及分布进行监测，对重大传染病流行趋势进行预测，提出预防控制对策，参与并指导对暴发的疫情进行调查处理，开展传染病病原学鉴定，建立检测质量控制体系，开展应用性研究和卫生评价。 

　　设区的市和县级疾病预防控制机构负责传染病预防控制规划、方案的落实，组织实施免疫、消毒、控制病媒生物的危害，普及传染病防治知识，负责本地区疫情和突发公共卫生事件监测、报告，开展流行病学调查和常见病原微生物检测。 

　　第十九条国家建立传染病预警制度。 

　　国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府根据传染病发生、流行趋势的预测，及时发出传染病预警，根据情况予以公布。 

　　第二十条县级以上地方人民政府应当制定传染病预防、控制预案，报上一级人民政府备案。 

　　传染病预防、控制预案应当包括以下主要内容： 

　　（一）传染病预防控制指挥部的组成和相关部门的职责； 

　　（二）传染病的监测、信息收集、分析、报告、通报制度； 

　　（三）疾病预防控制机构、医疗机构在发生传染病疫情时的任务与职责； 

　　（四）传染病暴发、流行情况的分级以及相应的应急工作方案； 

　　（五）传染病预防、疫点疫区现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调用。 

　　地方人民政府和疾病预防控制机构接到国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府发出的传染病预警后，应当按照传染病预防、控制预案，采取相应的预防、控制措施。 

　　第二十一条医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。 

　　医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。 

　　疾病预防控制机构应当指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核，开展流行病学调查。 

　　第二十二条疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。 

　　第二十三条采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。 

　　疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。 

　　第二十四条各级人民政府应当加强艾滋病的防治工作，采取预防、控制措施，防止艾滋病的传播。具体办法由国务院制定。 

　　第二十五条县级以上人民政府农业、林业行政部门以及其他有关部门，依据各自的职责负责与人畜共患传染病有关的动物传染病的防治管理工作。 

　　与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽，经检疫合格后，方可出售、运输。 

　　第二十六条国家建立传染病菌种、毒种库。 

　　对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。 

　　对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。 

　　第二十七条对被传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品，有关单位和个人必须在疾病预防控制机构的指导下或者按照其提出的卫生要求，进行严格消毒处理；拒绝消毒处理的，由当地卫生行政部门或者疾病预防控制机构进行强制消毒处理。 

　　第二十八条在国家确认的自然疫源地计划兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目的，应当事先由省级以上疾病预防控制机构对施工环境进行卫生调查。建设单位应当根据疾病预防控制机构的意见，采取必要的传染病预防、控制措施。施工期间，建设单位应当设专人负责工地上的卫生防疫工作。工程竣工后，疾病预防控制机构应当对可能发生的传染病进行监测。 

　　第二十九条用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 

　　饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。 

　　生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。 

第三章 疫情报告、通报和公布

　　第三十条疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。 

　　军队医疗机构向社会公众提供医疗服务，发现前款规定的传染病疫情时，应当按照国务院卫生行政部门的规定报告。 

　　第三十一条任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 

　　第三十二条港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关发现甲类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人时，应当按照国家有关规定立即向国境口岸所在地的疾病预防控制机构或者所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门报告并互相通报。 

　　第三十三条疾病预防控制机构应当主动收集、分析、调查、核实传染病疫情信息。接到甲类、乙类传染病疫情报告或者发现传染病暴发、流行时，应当立即报告当地卫生行政部门，由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府，同时报告上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门。 

　　疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责传染病疫情信息管理工作，及时对疫情报告进行核实、分析。 

　　第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当及时向本行政区域内的疾病预防控制机构和医疗机构通报传染病疫情以及监测、预警的相关信息。接到通报的疾病预防控制机构和医疗机构应当及时告知本单位的有关人员。 

　　第三十五条国务院卫生行政部门应当及时向国务院其他有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门通报全国传染病疫情以及监测、预警的相关信息。 

　　毗邻的以及相关的地方人民政府卫生行政部门，应当及时互相通报本行政区域的传染病疫情以及监测、预警的相关信息。 

　　县级以上人民政府有关部门发现传染病疫情时，应当及时向同级人民政府卫生行政部门通报。 

　　中国人民解放军卫生主管部门发现传染病疫情时，应当向国务院卫生行政部门通报。 

　　第三十六条动物防疫机构和疾病预防控制机构，应当及时互相通报动物间和人间发生的人畜共患传染病疫情以及相关信息。 

　　第三十七条依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员，不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。 

　　第三十八条国家建立传染病疫情信息公布制度。 

　　国务院卫生行政部门定期公布全国传染病疫情信息。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门定期公布本行政区域的传染病疫情信息。 

　　传染病暴发、流行时，国务院卫生行政部门负责向社会公布传染病疫情信息，并可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门向社会公布本行政区域的传染病疫情信息。 

　　公布传染病疫情信息应当及时、准确。

2.熟悉疫情控制及医疗救治措施。包括医疗机构应采取的措施、疾病预防控制机构应采取的措施、各级部门采取的特殊措施及医疗救治程序。

第四章 疫情控制

　　第三十九条医疗机构发现甲类传染病时，应当及时采取下列措施： 

　　（一）对病人、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定； 

　　（二）对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗； 

　　（三）对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。 

　　拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 

　　医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。 

　　医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。 

　　第四十条疾病预防控制机构发现传染病疫情或者接到传染病疫情报告时，应当及时采取下列措施： 

　　（一）对传染病疫情进行流行病学调查，根据调查情况提出划定疫点、疫区的建议，对被污染的场所进行卫生处理，对密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施，并向卫生行政部门提出疫情控制方案； 

　　（二）传染病暴发、流行时，对疫点、疫区进行卫生处理，向卫生行政部门提出疫情控制方案，并按照卫生行政部门的要求采取措施； 

　　（三）指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导有关单位对传染病疫情的处理。 

　　第四十一条对已经发生甲类传染病病例的场所或者该场所内的特定区域的人员，所在地的县级以上地方人民政府可以实施隔离措施，并同时向上一级人民政府报告；接到报告的上级人民政府应当即时作出是否批准的决定。上级人民政府作出不予批准决定的，实施隔离措施的人民政府应当立即解除隔离措施。 

　　在隔离期间，实施隔离措施的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障；被隔离人员有工作单位的，所在单位不得停止支付其隔离期间的工作报酬。 

　　隔离措施的解除，由原决定机关决定并宣布。 

　　第四十二条传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府应当立即组织力量，按照预防、控制预案进行防治，切断传染病的传播途径，必要时，报经上一级人民政府决定，可以采取下列紧急措施并予以公告： 

　　（一）限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动； 

　　（二）停工、停业、停课； 

　　（三）封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品； 

　　（四）控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽； 

　　（五）封闭可能造成传染病扩散的场所。 

　　上级人民政府接到下级人民政府关于采取前款所列紧急措施的报告时，应当即时作出决定。 

　　紧急措施的解除，由原决定机关决定并宣布。 

　　第四十三条甲类、乙类传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定，可以宣布本行政区域部分或者全部为疫区；国务院可以决定并宣布跨省、自治区、直辖市的疫区。县级以上地方人民政府可以在疫区内采取本法第四十二条规定的紧急措施，并可以对出入疫区的人员、物资和交通工具实施卫生检疫。 

　　省、自治区、直辖市人民政府可以决定对本行政区域内的甲类传染病疫区实施封锁；但是，封锁大、中城市的疫区或者封锁跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的，由国务院决定。 

　　疫区封锁的解除，由原决定机关决定并宣布。 

　　第四十四条发生甲类传染病时，为了防止该传染病通过交通工具及其乘运的人员、物资传播，可以实施交通卫生检疫。具体办法由国务院制定。 

　　第四十五条传染病暴发、流行时，根据传染病疫情控制的需要，国务院有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内，县级以上地方人民政府有权在本行政区域内紧急调集人员或者调用储备物资，临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备。 

　　紧急调集人员的，应当按照规定给予合理报酬。临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备的，应当依法给予补偿；能返还的，应当及时返还。 

　　第四十六条患甲类传染病、炭疽死亡的，应当将尸体立即进行卫生处理，就近火化。患其他传染病死亡的，必要时，应当将尸体进行卫生处理后火化或者按照规定深埋。 

　　为了查找传染病病因，医疗机构在必要时可以按照国务院卫生行政部门的规定，对传染病病人尸体或者疑似传染病病人尸体进行解剖查验，并应当告知死者家属。 

　　第四十七条疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，经消毒可以使用的，应当在当地疾病预防控制机构的指导下，进行消毒处理后，方可使用、出售和运输。 

　　第四十八条发生传染病疫情时，疾病预防控制机构和省级以上人民政府卫生行政部门指派的其他与传染病有关的专业技术机构，可以进入传染病疫点、疫区进行调查、采集样本、技术分析和检验。 

　　第四十九条传染病暴发、流行时，药品和医疗器械生产、供应单位应当及时生产、供应防治传染病的药品和医疗器械。铁路、交通、民用航空经营单位必须优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械。县级以上人民政府有关部门应当做好组织协调工作。 

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第五章 医疗救治

　　第五十条县级以上人民政府应当加强和完善传染病医疗救治服务网络的建设，指定具备传染病救治条件和能力的医疗机构承担传染病救治任务，或者根据传染病救治需要设置传染病医院。 

　　第五十一条医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感染的要求。 

　　医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁。 

　　医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求，采取相应措施，提高传染病医疗救治能力。 

　　第五十二条医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗，书写病历记录以及其他有关资料，并妥善保管。 

　　医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度；对传染病病人、疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的，应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

3.了解传染病概念、分类及防治管理要求，包括传染病的概念及相关法定用语含义、法定传染病分类、传染病防治方针与管理原则、传染病防治管理体系；相关机构及其人员违反传染病防治法有关规定应承担的法律责任。

传染病概念: 是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病。病原体中大部分是微生物，小部分为寄生虫，寄生虫引起者又称寄生虫病。有些传染病，防疫部门必须及时掌握其发病情况，及时采取对策，因此发现后应按规定时间及时向当地防疫部门报告，称为法定传染病。中国目前的法定传染病有甲、乙、丙3类，共38种。

传染病分类: 第三条本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。 

甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。 

　　乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。 

　　丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病、手足口病。 

　　上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。

传染病防治方针及管理原则:第二条国家对传染病防治实行预防为主的方针，防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众。

传染病防治管理体系: 第七条各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。 

医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。

法律责任

　　第六十五条地方各级人民政府未依照本法的规定履行报告职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者在传染病暴发、流行时，未及时组织救治、采取控制措施的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第六十六条县级以上人民政府卫生行政部门违反本法规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 

　　（一）未依法履行传染病疫情通报、报告或者公布职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的； 

　　（二）发生或者可能发生传染病传播时未及时采取预防、控制措施的； 

　　（三）未依法履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的； 

　　（四）未及时调查、处理单位和个人对下级卫生行政部门不履行传染病防治职责的举报的； 

　　（五）违反本法的其他失职、渎职行为。 

　　第六十七条县级以上人民政府有关部门未依照本法的规定履行传染病防治和保障职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第六十八条疾病预防控制机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 

　　（一）未依法履行传染病监测职责的； 

　　（二）未依法履行传染病疫情报告、通报职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的； 

　　（三）未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的； 

　　（四）发现传染病疫情时，未依据职责及时采取本法规定的措施的； 

　　（五）故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。 

　　第六十九条医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 

　　（一）未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的； 

　　（二）未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的； 

　　（三）发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的； 

　　（四）未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的； 

　　（五）未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的； 

　　（六）在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的； 

　　（七）故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。 

　　第七十条采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销采供血机构的执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第七十一条国境卫生检疫机关、动物防疫机构未依法履行传染病疫情通报职责的，由有关部门在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第七十二条铁路、交通、民用航空经营单位未依照本法的规定优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械的，由有关部门责令限期改正，给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。 

　　第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 

　　（一）饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的； 

　　（二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； 

　　（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； 

　　（四）出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理的； 

　　（五）生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的。 

　　第七十四条违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 

　　（一）疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的； 

　　（二）违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的； 

　　（三）疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。 

　　第七十五条未经检疫出售、运输与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽的，由县级以上地方人民政府畜牧兽医行政部门责令停止违法行为，并依法给予行政处罚。 

　　第七十六条在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目，未经卫生调查进行施工的，或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告，处五千元以上三万元以下的罚款；逾期不改正的，处三万元以上十万元以下的罚款，并可以提请有关人民政府依据职责权限，责令停建、关闭。 

　　第七十七条单位和个人违反本法规定，导致传染病传播、流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。

 

 

（六）《突发公共卫生事件应急条例》

1.掌握突发公共卫生事件应急处理的方法，包括应急预案的启动与实施、保障措施与防护措施、组织实施与控制措施。

2.熟悉突发公共卫生事件报告与信息发布制度，包括突发公共卫生事件应急报告制度、报告时限要求与通报要求、信息发布程序；熟悉突发公共卫生事件预防与应急准备的基本要求，包括突发公共卫生事件应急预案制定与预案的主要内容、突发公共卫生事件预防控制体系与组织实施。

3.了解《突发公共卫生事件应急条例》总则的内容，包括突发公共卫生事件的概念与应急条例制定的目的、突发公共卫生事件应急处理的组织体系与各自职责、突发公共卫生事件应急工作的方针与原则。了解《突发公共卫生事件应急条例》规定的法律责任，包括各级组织、医疗机构违反条例规定应追究的法律责任、在突发事件处理工作中有关单位和个人未履行职责应承担的法律责任及在突发事件发生期间扰乱公共秩序应追究的法律责任。

突发公共卫生事件应急条例

　　中华人民共和国国务院令 

　　第　376　号 

　　《突发公共卫生事件应急条例》已经 2003年5月7日国务院第7次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 

　　总　理　温家宝 

　　二○○三年五月九日 

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第一章 总 则

　　第一条 为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，制定本条例。 

　　第二条 本条例所称突发公共卫生事件（以下简称突发事件），是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。 

　　第三条 突发事件发生后，国务院设立全国突发事件应急处理指挥部，由国务院有关部门和军队有关部门组成，国务院主管领导人担任总指挥，负责对全国突发事件应急处理的统一领导、统一指挥。 

　　国务院卫生行政主管部门和其他有关部门，在各自的职责范围内做好突发事件应急处理的有关工作。 

　　第四条 突发事件发生后，省、自治区、直辖市人民政府成立地方突发事件应急处理指挥部，省、自治区、直辖市人民政府主要领导人担任总指挥，负责领导、指挥本行政区域内突发事件应急处理工作。 

　　县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，具体负责组织突发事件的调查、控制和医疗救治工作。 

　　县级以上地方人民政府有关部门，在各自的职责范围内做好突发事件应急处理的有关工作。 

　　第五条 突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。 

　　第六条 县级以上各级人民政府应当组织开展防治突发事件相关科学研究，建立突发事件应急流行病学调查、传染源隔离、医疗救护、现场处置、监督检查、监测检验、卫生防护等有关物资、设备、设施、技术与人才资源储备，所需经费列入本级政府财政预算。 

　　国家对边远贫困地区突发事件应急工作给予财政支持。 

　　第七条 国家鼓励、支持开展突发事件监测、预警、反应处理有关技术的国际交流与合作。 

　　第八条 国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，应当建立严格的突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自的职责，保证突发事件应急处理工作的正常进行。 

　　第九条 县级以上各级人民政府及其卫生行政主管部门，应当对参加突发事件应急处理的医疗卫生人员，给予适当补助和保健津贴；对参加突发事件应急处理作出贡献的人员，给予表彰和奖励；对因参与应急处理工作致病、致残、死亡的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤。 

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第二章 预防与应急准备

　　第十条 国务院卫生行政主管部门按照分类指导、快速反应的要求，制定全国突发事件应急预案，报请国务院批准。 

　　省、自治区、直辖市人民政府根据全国突发事件应急预案，结合本地实际情况，制定本行政区域的突发事件应急预案。 

　　第十一条 全国突发事件应急预案应当包括以下主要内容： 

　　（一）突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责； 

　　（二）突发事件的监测与预警； 

　　（三）突发事件信息的收集、分析、报告、通报制度； 

　　（四）突发事件应急处理技术和监测机构及其任务； 

　　（五）突发事件的分级和应急处理工作方案； 

　　（六）突发事件预防、现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调度； 

　　（七）突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 

　　第十二条 突发事件应急预案应当根据突发事件的变化和实施中发现的问题及时进行修订、补充。 

　　第十三条 地方各级人民政府应当依照法律、行政法规的规定，做好传染病预防和其他公共卫生工作，防范突发事件的发生。 

　　县级以上各级人民政府卫生行政主管部门和其他有关部门，应当对公众开展突发事件应急知识的专门教育，增强全社会对突发事件的防范意识和应对能力。 

　　第十四条 国家建立统一的突发事件预防控制体系。 

　　县级以上地方人民政府应当建立和完善突发事件监测与预警系统。 

　　县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，应当指定机构负责开展突发事件的日常监测，并确保监测与预警系统的正常运行。 

　　第十五条 监测与预警工作应当根据突发事件的类别，制定监测计划，科学分析、综合评价监测数据。对早期发现的潜在隐患以及可能发生的突发事件，应当依照本条例规定的报告程序和时限及时报告。 

　　第十六条 国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，应当根据突发事件应急预案的要求，保证应急设施、设备、救治药品和医疗器械等物资储备。 

　　第十七条 县级以上各级人民政府应当加强急救医疗服务网络的建设，配备相应的医疗救治药物、技术、设备和人员，提高医疗卫生机构应对各类突发事件的救治能力。 

　　设区的市级以上地方人民政府应当设置与传染病防治工作需要相适应的传染病专科医院，或者指定具备传染病防治条件和能力的医疗机构承担传染病防治任务。 

　　第十八条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当定期对医疗卫生机构和人员开展突发事件应急处理相关知识、技能的培训，定期组织医疗卫生机构进行突发事件应急演练，推广最新知识和先进技术。 

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第三章 报告与信息发布

　　第十九条 国家建立突发事件应急报告制度。 

　　国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立重大、紧急疫情信息报告系统。 

　　有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告１小时内，向国务院卫生行政主管部门报告： 

　　（一）发生或者可能发生传染病暴发、流行的； 

　　（二）发生或者发现不明原因的群体性疾病的； 

　　（三）发生传染病菌种、毒种丢失的； 

　　（四）发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。 

　　国务院卫生行政主管部门对可能造成重大社会影响的突发事件，应当立即向国务院报告。 

　　第二十条 突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有本条例第十九条规定情形之一的，应当在２小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告；接到报告的卫生行政主管部门应当在２小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告。 

　　县级人民政府应当在接到报告后２小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后２小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。 

　　第二十一条 任何单位和个人对突发事件，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。 

　　第二十二条 接到报告的地方人民政府、卫生行政主管部门依照本条例规定报告的同时，应当立即组织力量对报告事项调查核实、确证，采取必要的控制措施，并及时报告调查情况。 

　　第二十三条 国务院卫生行政主管部门应当根据发生突发事件的情况，及时向国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门以及军队有关部门通报。 

　　突发事件发生地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门，应当及时向毗邻省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门通报。 

　　接到通报的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门，必要时应当及时通知本行政区域内的医疗卫生机构。 

　　县级以上地方人民政府有关部门，已经发生或者发现可能引起突发事件的情形时，应当及时向同级人民政府卫生行政主管部门通报。 

　　第二十四条 国家建立突发事件举报制度，公布统一的突发事件报告、举报电话。 

　　任何单位和个人有权向人民政府及其有关部门报告突发事件隐患，有权向上级人民政府及其有关部门举报地方人民政府及其有关部门不履行突发事件应急处理职责，或者不按照规定履行职责的情况。接到报告、举报的有关人民政府及其有关部门，应当立即组织对突发事件隐患、不履行或者不按照规定履行突发事件应急处理职责的情况进行调查处理。 

　　对举报突发事件有功的单位和个人，县级以上各级人民政府及其有关部门应当予以奖励。 

　　第二十五条 国家建立突发事件的信息发布制度。 

　　国务院卫生行政主管部门负责向社会发布突发事件的信息。必要时，可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门向社会发布本行政区域内突发事件的信息。 

　　信息发布应当及时、准确、全面。 

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第四章 应急处理

　　第二十六条 突发事件发生后，卫生行政主管部门应当组织专家对突发事件进行综合评估，初步判断突发事件的类型，提出是否启动突发事件应急预案的建议。 

　　第二十七条 在全国范围内或者跨省、自治区、直辖市范围内启动全国突发事件应急预案，由国务院卫生行政主管部门报国务院批准后实施。省、自治区、直辖市启动突发事件应急预案，由省、自治区、直辖市人民政府决定，并向国务院报告。 

　　第二十八条 全国突发事件应急处理指挥部对突发事件应急处理工作进行督察和指导，地方各级人民政府及其有关部门应当予以配合。 

　　省、自治区、直辖市突发事件应急处理指挥部对本行政区域内突发事件应急处理工作进行督察和指导。 

　　第二十九条 省级以上人民政府卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的突发事件应急处理专业技术机构，负责突发事件的技术调查、确证、处置、控制和评价工作。 

　　第三十条 国务院卫生行政主管部门对新发现的突发传染病，根据危害程度、流行强度，依照《中华人民共和国传染病防治法》的规定及时宣布为法定传染病；宣布为甲类传染病的，由国务院决定。 

　　第三十一条 应急预案启动前，县级以上各级人民政府有关部门应当根据突发事件的实际情况，做好应急处理准备，采取必要的应急措施。 

　　应急预案启动后，突发事件发生地的人民政府有关部门，应当根据预案规定的职责要求，服从突发事件应急处理指挥部的统一指挥，立即到达规定岗位，采取有关的控制措施。 

　　医疗卫生机构、监测机构和科学研究机构，应当服从突发事件应急处理指挥部的统一指挥，相互配合、协作，集中力量开展相关的科学研究工作。 

　　第三十二条 突发事件发生后，国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，应当保证突发事件应急处理所需的医疗救护设备、救治药品、医疗器械等物资的生产、供应；铁路、交通、民用航空行政主管部门应当保证及时运送。 

　　第三十三条 根据突发事件应急处理的需要，突发事件应急处理指挥部有权紧急调集人员、储备的物资、交通工具以及相关设施、设备；必要时，对人员进行疏散或者隔离，并可以依法对传染病疫区实行封锁。 

　　第三十四条 突发事件应急处理指挥部根据突发事件应急处理的需要，可以对食物和水源采取控制措施。 

　　县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当对突发事件现场等采取控制措施，宣传突发事件防治知识，及时对易受感染的人群和其他易受损害的人群采取应急接种、预防性投药、群体防护等措施。 

　　第三十五条 参加突发事件应急处理的工作人员，应当按照预案的规定，采取卫生防护措施，并在专业人员的指导下进行工作。 

　　第三十六条 国务院卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的专业技术机构，有权进入突发事件现场进行调查、采样、技术分析和检验，对地方突发事件的应急处理工作进行技术指导，有关单位和个人应当予以配合；任何单位和个人不得以任何理由予以拒绝。 

　　第三十七条 对新发现的突发传染病、不明原因的群体性疾病、重大食物和职业中毒事件，国务院卫生行政主管部门应当尽快组织力量制定相关的技术标准、规范和控制措施。 

　　第三十八条 交通工具上发现根据国务院卫生行政主管部门的规定需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人，其负责人应当以最快的方式通知前方停靠点，并向交通工具的营运单位报告。交通工具的前方停靠点和营运单位应当立即向交通工具营运单位行政主管部门和县级以上地方人民政府卫生行政主管部门报告。卫生行政主管部门接到报告后，应当立即组织有关人员采取相应的医学处置措施。 

　　交通工具上的传染病病人密切接触者，由交通工具停靠点的县级以上各级人民政府卫生行政主管部门或者铁路、交通、民用航空行政主管部门，根据各自的职责，依照传染病防治法律、行政法规的规定，采取控制措施。 

　　涉及国境口岸和入出境的人员、交通工具、货物、集装箱、行李、邮包等需要采取传染病应急控制措施的，依照国境卫生检疫法律、行政法规的规定办理。 

　　第三十九条 医疗卫生机构应当对因突发事件致病的人员提供医疗救护和现场救援，对就诊病人必须接诊治疗，并书写详细、完整的病历记录；对需要转送的病人，应当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至接诊的或者指定的医疗机构。 

　　医疗卫生机构内应当采取卫生防护措施，防止交叉感染和污染。 

　　医疗卫生机构应当对传染病病人密切接触者采取医学观察措施，传染病病人密切接触者应当予以配合。 

　　医疗机构收治传染病病人、疑似传染病病人，应当依法报告所在地的疾病预防控制机构。接到报告的疾病预防控制机构应当立即对可能受到危害的人员进行调查，根据需要采取必要的控制措施。 

　　第四十条 传染病暴发、流行时，街道、乡镇以及居民委员会、村民委员会应当组织力量，团结协作，群防群治，协助卫生行政主管部门和其他有关部门、医疗卫生机构做好疫情信息的收集和报告、人员的分散隔离、公共卫生措施的落实工作，向居民、村民宣传传染病防治的相关知识。 

　　第四十一条 对传染病暴发、流行区域内流动人口，突发事件发生地的县级以上地方人民政府应当做好预防工作，落实有关卫生控制措施；对传染病病人和疑似传染病病人，应当采取就地隔离、就地观察、就地治疗的措施。对需要治疗和转诊的，应当依照本条例第三十九条第一款的规定执行。 

　　第四十二条 有关部门、医疗卫生机构应当对传染病做到早发现、早报告、早隔离、早治疗，切断传播途径，防止扩散。 

　　第四十三条 县级以上各级人民政府应当提供必要资金，保障因突发事件致病、致残的人员得到及时、有效的救治。具体办法由国务院财政部门、卫生行政主管部门和劳动保障行政主管部门制定。 

　　第四十四条 在突发事件中需要接受隔离治疗、医学观察措施的病人、疑似病人和传染病病人密切接触者在卫生行政主管部门或者有关机构采取医学措施时应当予以配合；拒绝配合的，由公安机关依法协助强制执行。 

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第五章 法律责任

　　第四十五条 县级以上地方人民政府及其卫生行政主管部门未依照本条例的规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的，对政府主要领导人及其卫生行政主管部门主要负责人，依法给予降级或者撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第四十六条 国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门未依照本条例的规定，完成突发事件应急处理所需要的设施、设备、药品和医疗器械等物资的生产、供应、运输和储备的，对政府主要领导人和政府部门主要负责人依法给予降级或者撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第四十七条 突发事件发生后，县级以上地方人民政府及其有关部门对上级人民政府有关部门的调查不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉调查的，对政府主要领导人和政府部门主要负责人依法给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第四十八条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门和其他有关部门在突发事件调查、控制、医疗救治工作中玩忽职守、失职、渎职的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正、通报批评、给予警告；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第四十九条 县级以上各级人民政府有关部门拒不履行应急处理职责的，由同级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正、通报批评、给予警告；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第五十条 医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任： 

　　（一）未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的； 

　　（二）未依照本条例的规定及时采取控制措施的； 

　　（三）未依照本条例的规定履行突发事件监测职责的； 

　　（四）拒绝接诊病人的； 

　　（五）拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。 

　　第五十一条 在突发事件应急处理工作中，有关单位和个人未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报，阻碍突发事件应急处理工作人员执行职务，拒绝国务院卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的专业技术机构进入突发事件现场，或者不配合调查、采样、技术分析和检验的，对有关责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

　　第五十二条 在突发事件发生期间，散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者，扰乱社会秩序、市场秩序的，由公安机关或者工商行政管理部门依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

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第六章 附 则

　　第五十三条 中国人民解放军、武装警察部队医疗卫生机构参与突发事件应急处理的，依照本条例的规定和军队的相关规定执行。 

第五十四条 本条例自公布之日起施行。

 

（七）《医疗事故处理条例》

1.掌握医疗事故的处理原则与分级方法；掌握医疗事故的技术鉴定的内容，包括医疗事故技术鉴定的组织、鉴定所需材料、鉴定程序、医疗事故技术鉴定书的内容、不属于医疗事故的法定情形。

A医疗事故的处理原则：第三条 处理医疗事故，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。 

B医疗事故分级：第四条 根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级： 　　

一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的； 　　

二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 　　

三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 　　

四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。 　　具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。

C医疗事故技术鉴定的组织: 　第二十一条 设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。 　　必要时，中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。

D鉴定所需材料:第二十八条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起５日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。当事人应当自收到医学会的通知之日起１０日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容：（一）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；（二）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；（三）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；（四）封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；（五）与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。

E鉴定程序: 1.负责鉴定的医学会应在受理后5日内通知医患双方提交有关资料； 

2.医患双方收到提交有关资料的通知后10日内按要求提交有关资料、书面陈述及答辩。其中医方应提交更多详细资料。 

医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容：①住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；②住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；③抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；④封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这医学教育网搜集整理些实物作出的检验报告；⑤与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。医患双方应当依照规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。 

3.专家鉴定组实行合议制，依照有关法律法规、技术规范、医学科学原理及专业知识，独立进行鉴别和判定。其间可向医患双方调查取证。 

4.医学会应在收到医患双方提交的资料后45日内做出鉴定结论。 

5.鉴定结论应以半数通过，医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容：①双方当事人的基本情况及要求；②当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料；③对鉴定过程的说明；④医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；⑤医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；⑥医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；⑦医疗事故等级；⑧对医疗事故患者的医疗护理医学建议。 

6.当事人对首次鉴定不服的，在收到首次鉴定书15日内向医方所在地卫生行政部门提出再鉴定。 

7.卫生行政部门在收到申请后7日内交由省级医学会再鉴定。 

F医疗事故技术鉴定书的内容: 第三十一条 专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上，综合分析患者的病情和个体差异，作出鉴定结论，并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。 

医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容： 　　（一）双方当事人的基本情况及要求； 　　

（二）当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料； 　　

（三）对鉴定过程的说明； 　　

（四）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规； 　　

（五）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系； 　　

（六）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度； 　　（七）医疗事故等级； 　　

（八）对医疗事故患者的医疗护理医学建议。

G不属于医疗事故的法定情形: 第三十三条 有下列情形之一的，不属于医疗事故： 　　

（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的； 　　

（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的； 　　

（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的； 　　

（四）无过错输血感染造成不良后果的； 　　

（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的； 　　

（六）因不可抗力造成不良后果的。

2.熟悉医疗事故的预防与处置的内容，包括医疗事故的预防、医疗事故预防与处置中患者的权利、发生医疗事故的报告与处置方法。

A医疗事故的预防: 第五条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。 　　第六条 医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。 　　第七条 医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作，检查医务人员执业情况，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务。 　　第八条 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。 　　因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后６小时内据实补记，并加以注明。 　　第九条 严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。 　　第十条 患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。 　　患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。 　　医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。 　　第十一条 在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。 　　第十二条 医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。

B患者的权利：第十条 患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。 　　患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。

C报告与处置方法: 　第十三条 医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。 　　第十四条 发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。 　　发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在１２小时内向所在地卫生行政部门报告： 　　（一）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故； 　　（二）导致３人以上人身损害后果； 　　（三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。 　　第十五条 发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。 　　第十六条 发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。 　　第十七条 疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。 　　疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。 　　第十八条 患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后４８小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至７日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。 　　尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。 　　医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。 　　第十九条 患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过２周。逾期不处理的尸体，经医疗机构所在地卫生行政部门批准，并报经同级公安部门备案后，由医疗机构按照规定进行处理。

3.了解医疗事故的概念及特征；了解医疗事故的处理，包括卫生行政处理与监督、医疗事故的法律责任。

A医疗事故的概念及特征: 第二条 本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

医疗事故的特征：

1、医疗事故的责任主体必须是医务人员，包括医生、护士、护理员等各类医疗卫生技术人员。

2、主观上必须有过失，主要表现在不负责任，违反操作规程等。

3、必须对病人造成严重的危害结果，包括病人死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍等。

4、危害行为和危害结果之间必须是直接的因果关系。

5、必须是发生在诊疗护理工作中，包括为此服务的后勤及管理。

B卫生行政处理与监督: 第三十五条 卫生行政部门应当依照本条例和有关法律、行政法规、部门规章的规定，对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理。 　　第三十六条 卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，除责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施，防止损害后果扩大外，应当组织调查，判定是否属于医疗事故；对不能判定是否属于医疗事故的，应当依照本条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。 　　第三十七条 发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。 　　当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起１年内，可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请。 　　第三十八条 发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。 　　有下列情形之一的，县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起７日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理： 　　（一）患者死亡； 　　（二）可能为二级以上的医疗事故； 　　（三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。 　　第三十九条 卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起１０日内进行审查，作出是否受理的决定。对符合本条例规定，予以受理，需要进行医疗事故技术鉴定的，应当自作出受理决定之日起５日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人；对不符合本条例规定，不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。 　　当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，申请再次鉴定的，卫生行政部门应当自收到申请之日起７日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织再次鉴定。 　　第四十条 当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请，又向人民法院提起诉讼的，卫生行政部门不予受理；卫生行政部门已经受理的，应当终止处理。 　　第四十一条 卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后，应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核；必要时，可以组织调查，听取医疗事故争议双方当事人的意见。 　　第四十二条 卫生行政部门经审核，对符合本条例规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据；经审核，发现医疗事故技术鉴定不符合本条例规定的，应当要求重新鉴定。 　　第四十三条 医疗事故争议由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当自协商解决之日起７日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具协议书。 　　第四十四条 医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院的调解书或者判决书之日起７日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具调解书或者判决书。 　　第四十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理的情况，上报国务院卫生行政部门。

C医疗事故的法律责任。

第五章 医疗事故的赔偿

　　第四十六条 发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。 　　第四十七条 双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方当事人在协议书上签名。 　　第四十八条 已确定为医疗事故的，卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求，可以进行医疗事故赔偿调解。调解时，应当遵循当事人双方自愿原则，并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。 　　经调解，双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当履行；调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解。 　　第四十九条 医疗事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额： 　　（一）医疗事故等级； 　　（二）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度； 　　（三）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。 　　不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。 　　第五十条 医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算： 　　（一）医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。 　　（二）误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资３倍以上的，按照３倍计算；无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。 　　（三）住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。 　　（四）陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。 　　（五）残疾生活补助费：根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起最长赔偿３０年；但是，６０周岁以上的，不超过１５年；７０周岁以上的，不超过５年。 　　（六）残疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。 　　（七）丧葬费：按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。 　　（八）被扶养人生活费：以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满１６周岁的，扶养到１６周岁。对年满１６周岁但无劳动能力的，扶养２０年；但是，６０周岁以上的，不超过１５年；７０周岁以上的，不超过５年。 　　（九）交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。 　　（十）住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。 　　（十一）精神损害抚慰金：按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造成患者死亡的，赔偿年限最长不超过６年；造成患者残疾的，赔偿年限最长不超过３年。 　　第五十一条 参加医疗事故处理的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过２人。 　　医疗事故造成患者死亡的，参加丧葬活动的患者的配偶和直系亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过２人。 　　第五十二条 医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。

[编辑本段]第六章 罚 则

　　第五十三条 卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反本条例的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他有关罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。 　　第五十四条 卫生行政部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： 　　（一）接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的； 　　（二）接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的； 　　（三）未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的； 　　（四）未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的； 　　（五）未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。 　　第五十五条 医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。 　　对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停６个月以上１年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。 　　第五十六条 医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分： 　　（一）未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的； 　　（二）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的； 　　（三）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的； 　　（四）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的； 　　（五）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的； 　　（六）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的； 　　（七）未制定有关医疗事故防范和处理预案的； 　　（八）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的； 　　（九）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的； 　　（十）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。 　　第五十七条 参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。 　　第五十八条 医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书： 　　（一）承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的； 　　（二）涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。 　　第五十九条 以医疗事故为由，寻衅滋事、抢夺病历资料，扰乱医疗机构正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作，依照刑法关于扰乱社会秩序罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予治安管理处罚。