按照我国法规要求，新药监测期内和首次进口（    ）年内的药品，应对开展重点监测。

试卷相关题目

• 1以下哪个项目不属于“上市后研究”？（    ）

  A.上市后的安全性监测研究

  B.上市后研发新的适应症的临床研究

  C.上市后的患者教育项目

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• 2关于定期安全性更新报告（PSUR），说法不正确的是（    ）

  A.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年报告一次

  B.未设立新药监测期的国产药品，每5年报告一次

  C.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年报告一次

  D.已在国外上市的药品，在国内上市后，每5年报告一次

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• 3关于自发不良反应报告，以下说法不正确的是（    ）

  A.MAH应定期检索文献，报告其中的个例不良反应。

  B.文献检索获得的非个例不良反应，在PSUR中进行汇总分析，不需要向国家报告。

  C.药品零售企业收集的不良反应，由零售企业向国家报告。

  D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良反应病例。难度级别：较难

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• 4以下哪种不属于自发不良反应报告（    ）

  A.医药代表从医生处获得的不良反应报告

  B.患者拨打公司热线报告的不良反应

  C.上市后临床研究中的不良反应报告

  D.公司人员检索文献获得的不良反应信息

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• 5评价不良事件与药品的因果关系时，需要考虑的主要因素不包括（    ）

  A.用药与不良事件的时间关系是否合理

  B.停药或减量后，反应是否消失或减轻

  C.药品质量是否有问题

  D.反应是否可用药物以外的原因来解释

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• 6关于药品重点监测研究，以下说法不正确的是（    ）

  A.重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应

  B.重点监测一般采用主动监测的方法

  C.为了更好的了解药品的不良反应，所有药品上市后都需要开展重点监测

  D.重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行

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• 7关于药事管理的定义，下列正确的是（    ）

  A.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用于指导药事工作健康发展的社会活动。

  B.药事管理是指国家政府机关为实现医药卫生工作目标，依据国家的政策对药事进行有效治理的管理活动。

  C.药事管理是指药品生产和经营企业对企业内部的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、信息管理、药学服务管理等工作。

  D.药事管理是指医疗机构运用管理学、经济学原理和方法对药事活动进行管理，包括药品采购、药品使用、药品储存等管理活动。

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• 8下列属于宏观药事管理的是（    ）

  A.国家基本药物管理

  B.药品质量管理

  C.药师管理

  D.药品信息管理

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• 9标志我国医药卫生体制进入深化改革阶段的是（    ）

  A.1997年1月15日《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》

  B.2013年4月国务院发布《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》

  C.2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》

  D.2010年10月9日《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

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• 10关于药品下列说法正确的是（    ）

  A.药品属于商品，遵循市场经济规律，可以随意买卖

  B.药品的质量需要专业技术人员和认证的机构进行评价和鉴定

  C.药品是可以防治疾病的特殊商品，没有任何毒副作用

  D.各国进行药事管理立法，其主要目的是保证药品生产、销售符合国家规定，保证药品市场顺利运行。

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