对GSP认证实施现场检查的是

试卷相关题目

• 1《药品生产监督管理办法（试行）》规定药品委托生产的受托方应

  A.持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》

  B.具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件

  C.取得该药品批准文号

  D.负责该药品的销售

  E.持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》

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• 2《药品生产监督管理办法（试行）》规定药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

  A.天然药物提取物

  B.中药饮片

  C.各类注射剂

  D.血液制品、疫苗制品

  E.中成药制剂

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• 3《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是

  A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营

  B.非处方药经营单位经营处方药的

  C.非法收购药品的

  D.兽用药品经营单位经营人用药品的

  E.将处方药销售给非处方药经营单位的

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• 4《药品流通监督管理办法（暂行）》规定药品生产企业设立的办事机构不得

  A.向跨地区连锁零售药店销售现货

  B.向批发企业销售现货

  C.向零售药店销售现货

  D.向医疗机构销售现货

  E.进行药品现货销售活动

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• 5《药品流通监督管理办法（暂行）》规定销售人员兼职在其它企业进行药品购销活动的应按

  A.经营假药处理

  B.无证经营处理

  C.伪造出借许可证处理

  D.违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定处以警告或并处罚款

  E.不正当竞争问题处理

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• 6《药品生产企业许可证》有效期为

  A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.四年

  E.五年

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• 7《药品生产许可证》遗失的原发证机关在企业登载遗失声明起按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是

  A.1个月后

  B.3个月内

  C.6个月内

  D.6个月后

  E.12个月后

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• 8《药品生产质量管理规范》规定批生产记录

  A.应按生产日期归档

  B.应按批号归档

  C.应按检验报告日期顺序归档

  D.应按药品分类细则归档

  E.应按药品入库日期归档

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• 9《药品生产质量管理规范》规定直接领导药品生产企业质量管理部门的是

  A.、企业负责人

  B.主管生产的负责人

  C.总工程师

  D.质量检验部门负责人

  E.主管技术的负责人

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• 10《药物临床试验管理规范》中关于伦理委员会的组成说法错误的是

  A.只有从事医药相关专业的工作者组成

  B.应有法律专家

  C.应有来自其他单位的委员

  D.至少由七人组成

  E.应有不同性别的委员

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