申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

试卷相关题目

• 1《药品经营许可证管理办法》适用于

  A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理

  B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理

  C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理

  D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

  E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理

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• 2根据《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的格式错误的是

  A.国药广审（视）第2012020168号

  B.浙药广审（视）第2012010166号

  C.藏药广审（文）第2012030008号

  D.京药广审（文）第2012010056号

  E.湘药广审（声）第2012020086号

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• 3根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

  A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

  B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

  C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

  D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

  E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

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• 4《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

  A.1年

  B.3年

  C.4年

  D.5年

  E.6年

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• 5是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的行政处罚

  A.人身罚

  B.资格罚

  C.财产罚

  D.声誉罚

  E.生命罚

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• 6根据《医疗机构药品监督管理办法（试行)》，有关药品采购，说法错误的是

  A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购

  B.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录

  C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚

  D.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚

  E.医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

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• 7根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告

  A.1日内

  B.2日内

  C.3日内

  D.7日内

  E.15日内

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• 8《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有

  A.标签

  B.拉丁文名称

  C.中药饮片标识

  D.功能与主治内容

  E.禁忌内容

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• 9根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生企业可以

  A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

  B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

  C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期

  D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

  E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

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• 10依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括

  A.查药品

  B.查处方

  C.查给药途径

  D.査用药合理性

  E.查配伍禁忌

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