新建药品生产企业应在何时符合新版GMP的要求

试卷相关题目

• 1根据《药品流通监督管理办法》药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明

  A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

  B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

  C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

  D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

  E.药品名称、数量、价格、批号、有效期

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• 2根据《药品不良反应报告和监测管理办法》是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

  A.药品不良反应

  B.严重药品不良反应

  C.药品群体不良事件

  D.药品不良反应报告和监测

  E.药品重点监测

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• 3根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GMP认证

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  D.市级药品监督管理部门

  E.市级以上药品监督管理部门

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• 4负责药品价格的监督管理工作的部门是

  A.国家食品药品监督管理局

  B.卫生部

  C.国家发展和改革委员会

  D.人力资源和社会保障部

  E.工商行政管理部门

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• 5在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为

  A.zc+4位年号+4位顺序号

  B.sc+4位年号+4位顺序号

  C.s+4位年号+4位顺序号

  D.bh+4位年号+4位顺序号

  E.国药准字j+4位年号+4位顺序号

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• 6药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于

  A.10℃

  B.15℃

  C.20℃

  D.25℃：

  E.30℃

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• 7依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

  A.所在地县（市）药品监督管理部门

  B.所在地省级药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.所在地省级卫生行政部门

  E.所在地县级卫生行政部门

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• 8负责标定和管理国家药品标准品、对照品

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家食品药品监督管理局认证管理中心

  C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

  D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

  E.国家中药品种保护审评委员会

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• 9根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药品零售企业出售当归短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

  A.安全保障权

  B.A主选择权

  C.公平交易权

  D.获得赔偿权

  E.知悉真情权

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• 10依据《处方管理办法》，为门（急）诊患者开具的为门（急）诊患者开具的第一类精神药品注射剂处方，每张处方不得超过

  A.1次用量

  B.1日用量

  C.3日用量

  D.5日用量

  E.7日用量

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