开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请

试卷相关题目

• 1根据《中华人民共和国药品管理法》，禁止进口的药品不包括

  A.疗效不确的药品

  B.危害人体健康的药品

  C.不良反应大的药品

  D.价格昂贵的药品

  E.尚未上市的药品

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• 2有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是

  A.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

  B.药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告

  C.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

  D.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

  E.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料

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• 3从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动

  A.2年

  B.3年

  C.5年

  D.10年

  E.15年

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• 4根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是

  A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

  B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

  C.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

  D.超过有效期的

  E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

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• 5下列关于处方用量的叙述中不正确的有

  A.急诊处方一般不得超过3日用量

  B.为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量

  C.为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过3日常用量

  D.第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量

  E.第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量

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• 6下列关于麻黄素储运管理的叙述正确的是

  A.麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度

  B.麻黄素生产经营企业要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理

  C.使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度

  D.运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行

  E.以上均正确

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• 7下列哪组国家重点保护的野生药材都是三级保护药材。

  A.人参、天冬、厚朴

  B.人参、川贝母、厚朴

  C.川贝母、刺五加、天冬

  D.人参、龙胆、厚朴

  E.防风、杜仲、厚朴

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• 8《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

  A.临床需要而市场上没有供应的品种

  B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

  C.临床需要而市场上有供应或供应不足的品种

  D.临床需要且市场上有供应的品种

  E.临床需要而市场上供应不足的品种

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• 9对药检室未强制要求的是

  A.完整的检验卡

  B.原始记录

  C.所有批号的制剂检验报告

  D.原料药的检验报告

  E.药检室与制剂室负责人不得互相兼任

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• 10根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂条件不包括

  A.保证制剂质量的设施

  B.检验仪器

  C.卫生条件

  D.独立的生产厂房

  E.管理制度

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