生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前_____个月，提出转正申请。（    ）

试卷相关题目

• 1《药品经营质量管理规范》要求：各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。以下说法错误的有（    ）。

  A.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

  B.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经部门负责人审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

  C.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

  D.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

  E.除质管员外其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

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• 2根据《药品经营许可证管理办法》及相关法规，对注销《药品经营许可证》的情形包括_____ （    ）

  A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

  B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

  C.《药品经营许可证》被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的；

  D.在规定期限内未能通过新版GSP认证的；

  E.因主观原因《药品经营许可证》的许可事项未能实施的

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• 3下列必须符合药用要求的是（    ）

  A.药品原料药

  B.药品辅料

  C.药品容器

  D.直接接触药品的包装材料

  E.直接接触药品的容器

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• 4制定《药品管理法》的目的是（    ）

  A.加强药品的监督管理

  B.保证药品质量

  C.增进药品疗效

  D.保障人民用药安全

  E.维护人民身体健康

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• 5下列文字图案在药品标签中可以出现的是（    ）

  A.进品原料

  B.XX省转销，XX总代理

  C.企业形象标志，企业防伪标识

  D.印刷企业，印刷批次

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• 6《药品管理法》规定，包装盒上必须印有规定标识的药品有（    ）。

  A.特殊管理药品

  B.基本药物

  C.外用药品

  D.处方药

  E.非处方药

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• 7《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪些产品信息（    ）。

  A.麻醉药品

  B.精神药品

  C.医疗用毒性药品

  D.放射性药品

  E.戒毒药品

  F.医疗机构制剂

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• 8依照《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（    ）

  A.应当立即停止销售或者使用该药品

  B.通知药品生产企业或者供货商

  C.并向药品监督管理部门报告

  D.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品

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• 9《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业发现或者获知新的.严重的药品不良反应应当在（    ）日内报告，其中死亡病例须（  ）报告；其他药品不良反应应当在（   ）日内报告。

  A.15 立即 30

  B.15 24小时内 30

  C.3 立即 7

  D.3 24小时内 7

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• 10属于《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告的范围（    ）

  A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；

  B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；

  C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；

  D.说明书上记载的常见不良反应。

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