职业药师与健康中国战略—药品安全和相关管理制度

试卷预览

• 11药品的特殊性不包括

  A.专属性

  B.两重性

  C.质量的重要性

  D.稳定性

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• 12下列关于药品上市后管理的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人应当按照国家药品监督管理局的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

  B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

  C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应

  D.药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行等级管理

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• 13国家建立药物朁戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。下列关于药物警戒制度的说法，错误的是

  A.药物警戒制度旨在识别、预防和减少药品相关风险，实现效益最大化

  B.药物瞥戒的范围涵盖药物临床试验和上市后阶段

  C.药物警戒关注的范围包括药品不良反应和其他与用药有关的有害反应

  D.药物警戒的过程包括识别风险信号、监测不良事件、控制不合理的风险和评估风险获益

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• 14关于药品不良反应报告与处置的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

  B.进口药品持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作

  C.药品上市许可持有人委托其他公司或机构开展药品不良反应监测工作，应当配备兼职人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由受托方承担

  D.对提示药品可能存在质量安全问题的，药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或召回等措施，并积极开展风险排査

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• 15按照规定，应及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告所发现药品疑似不良反应的主体是

  A.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

  B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

  C.药品生产企业、药品研发机构、药品监督部门

  D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

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• 16不属于药品不良反应报告主体的是

  A.北京大学人民医院

  B.百姓康零售连锁药店

  C.祖国医药研究所

  D.江西和盈药业有限公司

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• 17药品作用于机体，除发挥治疗功效外,有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应，且它不以“合格药品”为前提条件的是

  A.药品不良反应

  B.严重药品不良反应

  C.新的药品不良反应

  D.药品群体不良事件

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• 18下列关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是

  A.药品经营企业可以通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可以向药品上市许可持有人直接报告

  B.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可以向药品上市许可持有人直接报告

  C.药品上市许可持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告,并对系统注册信息进行及时维护和更新

  D.药品上市许可持有人委托开展不良反应收集的，受托方获知即认为药品上市许可持有人获知；对于境外报告，应从境外药品上市许可持有人获知开始启动报告计时

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• 19药品上市许可持有人对可能存在质量安全问题的药品，釆取暂停生产、销售、使用或者召回等措施应向某部门报告，该部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门

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• 20药品上市许可持有人将上一年度总结报告（企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息）提交至省级药品不良反应监测机构的时限是

  A.每年4月1日前

  B.每年3月31日前

  C.每年7月1日前

  D.每年9月31日前

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