违反医疗器械监督管理规定的法律责任模拟题

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• 1根据《医疗器械监督管理条例》的规定，下 列说法正确的是

  A.甲企业在未经备案的情况下生产第一类医 疗器械，情节严重的，责令停产停业，其法 定代表人终身禁止其从事医疗器械生产活动

  B.乙企业在未取得许可的情况下所生产的第 二类医疗器械的货值金额已经超过了一万元， 要处以货值金额10倍以上20倍以下罚款

  C.丙企业未经许可就从事第三类医疗器械经 营活动，并且情节严重;要予以责令停产停业， 5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器 械许可申请的处罚

  D.丁企业在明知某品牌的血管支架并未取得 医疗器械注册证情况下，仍然将其投入市场 进行销售，结果造成了多人伤残情节严重。 由原发证部门吊销丁企业的医疗器械经营许 可证

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• 2根据《医疗器械监督管理条例》的规定，下 列有关申请医疗器械行政许可时提供虚假资 料的，所需承担的法律责任说法错误的是

  A.不予行政许可

  B.若已经取得行政许可的，其行政许可效力 待定

  C.没收违法所得、违法生产经营使用的医疗 器械，10年内不受理相关责任人及单位提出 的医疗器械许可申请

  D.已经进行生产、经营或者使用的，违法生 产经营的医疗器械货值金额不足1万元的， 处5万元以上15万元以下罚款

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• 3对于生产、经营未经备案的第一类医疗器械 的企业所作出的处罚符合规定的是

  A.逾期不改正的，违法生产经营的医疗器械 货值金额不足1万元的，处5万元以上15万 元以下罚款

  B.逾期不改正的，违法生产经营的医疗器械 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍 以上30倍以下罚款

  C.情节严重的，对违法单位的法定代表人， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入30%以上2倍以下罚款

  D.情节严重的，对违法单位的法定代表人， 处以10年内禁止其从事医疗器械生产经营活 动的处罚决定

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• 4张某是一家医疗器械生产企业的主要负责人。 其所在企业在申请医疗器械注册证书时提供 了虚假资料并且情节严重；那么张某禁止其 从事医疗器械生产经营活动的期限是

  A.终生

  B.十年

  C.五年

  D.三年

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• 5下列有关于经营第二类医疗器械，应当备案 但未备案所引起的法律责任说法正确的有

  A.由负责药品监督管理的部门向社会公告单 位和产品名称，责令限期改正

  B.逾期不改正的，没收违法所得、违法生产 经营的医疗器械

  C.情节严重的，对违法单位的法定代表人、 主要负责人、直接负责的主管人员和其他责 任人员，没收违法行为发生期间自本单位所 获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款， 5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

  D.应由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

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• 6适用于"违法生产经营的医疗器械货值金额不 足1万元的，并处5万元以上15万元以下 罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金 额15倍以上30倍以下罚款"的行为包括

  A.未经备案从事第一类医疗器械生产的

  B.未经经营许可从事第三类医疗器械经营活 动的

  C.未经生产许可从事第二类、第三类医疗器 械生产活动的

  D.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二 类、第三类医疗器械

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