药事管理与法规模拟真题6

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• 51关于新药临床试验审批管理的说法，错误的是

  A.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年提交

  B.对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重的不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告

  C.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告

  D.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

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• 52根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检査的药品是

  A.创新药

  B.改良型新药

  C.生物制品

  D.仿制药

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• 53关于药品注册检验的说法，错误的是

  A.与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验

  B.境外生产药品的注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施

  C.放射性药品的注册检验由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担

  D.按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验由申请人或者生产企业所在地省（区、市）级药品机构

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• 54关于仿制药注册要求的就法，错误的是

  A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类

  B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

  C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口

  D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究

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• 55根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是

  A.应具有相同的处方工艺

  B.应具有相同的活性成分

  C.质量与疗效一致

  D.具有生物等效性

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• 56仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质置的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

  A.处方

  B.工艺

  C.生产线

  D.商标

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• 57关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是

  A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

  B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

  C.对已经批准上市的原研药&地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

  D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

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• 58关于药品批准文件的说法，错误的是

  A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力

  B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变

  C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求

  D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

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• 59关于药品上市后研究和变更的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

  B.药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人必须在规定时限内完成并按照要求提出补充申请

  C.药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签

  D.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订

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• 60药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质贵可控性的风险和产生影响的程度，金行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是

  A.审批类变更

  B.备案类变更

  C.报告类变更

  D.认证类变更

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