药事管理与法规模拟真题8

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• 11某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为

  A.按照许可事项变更办理

  B.按照登记事项变更办理

  C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

  D.按照变更药品经营许可证办理

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• 12某药店《药品经营许可证》核发日期为2020年7月6日。关于该药店换发《药品经营许可证》的说法，错误的是

  A.申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日

  B.所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定

  C.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

  D.2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证

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• 13某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为

  A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

  B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

  C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作0内补发药品经营许可证

  D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

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• 14根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经营许可证由原发证机关注销的情形不包括

  A.申请人主动申请注销药品经营许可证的

  B.药品经营许可证有效期届满未申请换证的

  C.药品经营企业终止经营药品的

  D.药品经营许可证或营业执照发生变更的

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• 15药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为

  A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

  B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

  C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开

  D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

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• 16根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）的规定，在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行的行政许可程序是

  A.将筹建和验收程序合并执行

  B.告知承诺制

  C.取消筹建审批，验收实行审批

  D.筹建和验收审批分别进行

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• 17关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

  A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

  B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

  C.药品流通过程_其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

  D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

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• 18根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是

  A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

  B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

  C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

  D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合溫度要求的应当拒收

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• 19根据《药品经营质盘管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是

  A.不同批号的药品必须分库存放

  B.药品与非药品必须分库存放

  C.外用药与其他药品必须分库存放

  D.中药材与中药饮片必须分库存放

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• 20根据《药品经营质量管理规范》关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是

  A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

  B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

  C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

  D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

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