药事管理与法规模拟真题16

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• 11根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度。对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，应该采取的措施不包括

  A.隔离存放、设置警示标志等措施

  B.按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置

  C.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

  D.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出

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• 12根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市后风险管理要求的说法，错误的是

  A.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

  B.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案

  C.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书

  D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

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• 13根据《疫苗管理法》，国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准的情形是

  A.某疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种

  B.某疫苗预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康

  C.某疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更

  D.某疫苗上市后研究不能证明其获益大于风险

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• 14根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是

  A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯

  B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

  C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

  D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

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• 15根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

  A.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件

  B.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

  C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量，疫苟配送单位只要封闭式车辆运输即可

  D.疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、囯务院卫生健康主管部门共同制定

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• 16根据<疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》(国卫疾控发〔2017〕60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

  A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备

  B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录

  C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等

  D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

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• 17甲疫苗配送企业接受乙药品上市许可持有人委托将非国家免疫规划疫苗配送到县级疾病预防控制机构，运输时间共3小时。根据<疫苗储存和运输管理规范（2017年版)》（国卫疾控发〔2017〕60号），疫苗配送企业应对疫苗运输过程进行温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”，必须记录的内容不包括

  A.疫苗冷藏方式

  B.启运和到达时间

  C.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

  D.途中温度

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• 18根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》(国卫疾控发〔2017〕60号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是

  A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出

  B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签

  C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中溫度

  D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送

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• 19关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

  A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可亊项变更

  B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

  C.血液制品生产单位不得向无（单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

  D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

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• 20血液制品生产单位在原料血浆投料生产前的处理措施不包括

  A.必须使用有药品批准文号并经中国食品药品检定研究院逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录

  B.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录

  C.原料血装经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

  D.血液制品必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂

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