药事管理与法规模拟真题28

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• 81[32~34题共用题干]《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未•经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是

  A.自配中药制剂未经批准

  B.自配中药制剂不按批准的标准配制

  C.委托配制中药制剂未批准

  D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

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• 82由上述信息，应该定性为假药的是

  A.自配中药制剂未经批准

  B.自配中药制剂不按批准的标准配制

  C.委托配制中药制剂未批准

  D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

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• 83由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括

  A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款

  B.由中医药管理部门向社会公告相关信息

  C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动

  D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

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• 84[35~38题共用题干]甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门査实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在玻璃碎屑，使药液发生污染。上述信息中的甲氨蝶呤注射液应该定性为

  A.假药

  B.按假药论处

  C.劣药

  D.按劣药论处

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• 85丙药品批发企业发现药液内存在玻璃碎屑时，应该采取的措施是

  A.立即停止经营并主动召回

  B.及时向药品不良反应监测机构报告

  C.立即停止经营并销毁，并向药品监督管理部门报告

  D.立即通知购货单位停售、追回，并做好记录，同时向药品监督管理部门报告

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• 86根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，牵涉甲氨蝶呤案的相关行为主体，下列不会被处以刑罚的是

  A.乙药品生产企业

  B.丙药品批发企业

  C.甲药店

  D.患者

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• 87根据《中华人民共和国刑法》，甲氨蝶呤涉案单位的刑事处罚为

  A.3年以下有期徒刑并处罚金

  B.3年以上10年以下有期徒刑并处生产、销售金额2倍以上罚金

  C.10年以上有期徒刑并处生产、销售金额2倍以上罚金

  D.10年以上有期徒刑并处罚金

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• 88[39-41题共用题干]2015年6月25日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产，销售和使用，撤销药品批准文号。上述信息中的药品标签的有效期标注是“有效期至2016年06月”，对2015年6月1日至25日期间某药品零售企业售出的药品的认定，正确的是

  A.该药品的有效期至2016年5月31曰，药品已超过有效期

  B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

  C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

  D.该药品的有效期至2016年7月1曰，药品未超过有效期

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• 89某药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是

  A.停止销售并下架

  B.配合生产企业召回

  C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

  D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

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• 902020年2月1日，如果某药品生产企业继续生产酮康唑片，应该按

  A.销售劣药处理

  B.销售假药处理

  C.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

  D.未取得批准证明文件生产药品

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