药事管理与法规模拟真题28

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• 61甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。下列甲和乙在运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是

  A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

  B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

  C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

  D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

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• 62甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的说法，正确的有

  A.门急诊药房、住院药房、病房、手术室、内镜室等配备麻精药品基数的重点部门，要采用双锁保险柜或麻精药品智能调配柜储存

  B.对癌痛等需长期门诊使用麻精药品的慢性病患者，应当通过信息化或建立门诊病历等方式，详细记录每次取药的病情评估及处方情况

  C.医疗机构应当制定双人双签人员轮换管理办法，明确轮换周期

  D.对于未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液，由医师、药师或护士经面对面双人核对后倾泻入下水道，并逐条记录

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• 63关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有

  A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售

  B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

  C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区

  D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录

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• 64根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有

  A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚

  B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量 _

  C.进出境人员随身携带的个人自用少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管

  D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品制剂

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• 65关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有

  A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品

  B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装

  C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验

  D.对到货药品应逐件检查并验收，包装完整的，可不开箱检查

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• 66关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有

  A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书可不列【不良反应】项目

  B.药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项

  C.药品说明书【药品名称】项下应标明汉语拼音

  D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期

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• 67关于医药价格和招采信用评价制度的说法，正确的有

  A.采取企业报告与平台记录相结合的方式，医药企业应主动及时向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息

  B.省级集中采购机构依据法院判决或行政处罚决定认定事实开展信用评级

  C.医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新

  D.—旦计入信用评价范围，失信企业将丧失集中采购市场

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• 68省级药品监督管理部门依法承担的职责有

  A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查

  B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查

  C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查

  D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查

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• 69关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有

  A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品

  B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同

  C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存运输药品

  D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动

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• 70根据《医疗器械监督管理条例》，由负责药品监督管理的部门处以“没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额〗万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收人，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”的违法情形有

  A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类S疗器械

  B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

  C.未经许可从亊第三类医疗器械经营活动

  D.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案

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