执业药师-药品安全法律责任精选题库2

试卷预览

• 1根据《药品注册管理办法》，开展药物临床试 验前未按规定在药物临床试验登记与信息公 示平台进行登记的，需要承担的法律责任是

  A.责令限期改正；逾期不改正的，处1万元 以上3万元以下的罚款

  B.责令限期改正；逾期不改正的，处1万元 以上5万元以下的罚款

  C.责令限期改正；逾期不改正的，处10万元 以上30万元以下的罚款

  D.责令限期改正；逾期不改正的，处10万元 以上50万元以下的罚款

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• 2根据《药品管理法》，未按照规定建立并实 施药品追溯制度需要承担的法律责任是

  A.责令改正，给予警告；逾期不改正的， 吊销药品经营许可证

  B.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处 10万以上50万以下的罚款

  C.责令改正，给予警告；逾期不改正蚱， 处20万以上50万以下的罚款

  D.责令改正，给予警告；逾期不改正的， 处30万以上50万以下的罚款

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• 3某企业在针对未成年人的书刊上发布了所生 产的化妆品广告。对于该企业的行为说法正 确的是

  A.该企业的行为合法合规，无需承担处罚

  B.责令停止发布广告，处以10万元以上 100万元以下罚款

  C.如果情节严重，可以吊销该企业的营业 执照

  D.如果情节严重，可以由广告审查机关撤 销广告审查批准文件、3年内不受理其广告 审查申请

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• 4根据《药品管理法》的规定，下列有关违反 药品上市后管理规定的法律责任说法有误 的是

  A.有未制定药品上市后风险管理计划行为 的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正 的，处10万元以上50万元以下的罚款

  B.药品上市许可持有人未按照规定开展药 品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应 的，责令跟期改正，给予警告；逾期不改正 的，责令停产停业整顿，并处10万元以上 100万元以下的罚款

  C.药品经营企业未按照规定报告疑似药品 不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾 期不改正的责令停产停业整顿，并处10万 元以上50万元以下的罚款

  D.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良 反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的处5万元以上50万元以下的罚款

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• 5药品上市许可持有人未按照规定开展药品不 良反应监测或者报告疑似药品不良.反应的， 应承担的处罚是

  A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处10万元以上50万元以下的罚款

  B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 责令停产停业整顿，处10万元以上100万元 以下的罚款

  C.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 责令停产停业整顿，处5万元以上50万元以 下的罚款

  D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处5万元以上50万元以下的罚款

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• 6药品经营企业未按规定报告疑似药品不良反 应的，应承担的处罚是

  A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处10万元以上50万元以下的罚款

  B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 责令停产停业整顿，处10万元以上100万元 以下的罚款

  C.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 责令停产停业整顿，处5万元以上50万元以 下的罚款

  D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处5万元以上50万元以下的罚款

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• 7医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反 应的

  A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处10万元以上50万元以下的罚款

  B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 责令停产停业整顿，处10万元以上100万元 以下的罚款

  C.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 责令停产停业整顿，处5万元以上50万元以 下的罚款

  D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处5万元以上50万元以下的罚款

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• 8.药品生产企业违反《药品管理法》规定，从无 许可证企业购进药品且情节严重的，吊销其

  A.《药品生产许可证》

  B.《药品经营许可证》

  C.《医疗机构制剂许可证》

  D.《医疗机构执业许可证》

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• 9医疗机构违反《药品管理法》规定，从无许 可证企业购进药品且情节严重的，吊销其

  A.《药品生产许可证》

  B.《药品经营许可证》

  C.《医疗机构制剂许可证》

  D.《医疗机构执业许可证》

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• 10药品经营企业没有《药品管理法》要求的真 实完整的购销记录且情节严重的，吊销其

  A.《药品生产许可证》

  B.《药品经营许可证》

  C.《医疗机构制剂许可证》

  D.《医疗机构执业许可证》

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