中医执业医师中医执业医师西医及临床医学验证单选

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• 1我国现行的GMP是下列哪一版、

  A.《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

  B.《药品生产质量管理规范(2008年修订)》

  C.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

  D.《药品生产质量管理规范(2015年修订)》

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• 2下列对药品生产过程验证的叙述,错误的是、

  A.在完成厂房、设备的验证之后进行

  B.目的是确认工艺的重现性和可靠性

  C.就是对生产的药品进行质量检查

  D.验证的内容包括空气净化系统、工艺用水系统和生产工艺等

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• 3以工艺的可靠性和重现性为目标的验证项目是下列哪一个、

  A.PV

  B.DQ

  C.IQ

  D.OQ

  E.PQ

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• 4为证明设备或系统达到设计性能,通常在模拟生产情况下进行的验证项目是下列哪一个、

  A.PV

  B.DQ

  C.IQ

  D.OQ

  E.PQ

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• 5某药厂有一个新药计划投入生产,在正式投入生产前,需要进行下列哪项验证、

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 6某药厂在生产一个片剂产品时,对原辅料粉粹车间与洁净走廊的压差进行实时监测,检查压差是否符合环境设定的要求,请问该验证属于下列哪一种、

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 7以历史数据的统计分析为基础,以证实某一生产工艺条件使用性的验证是下列哪一种、

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 8已验证过的某一生产工艺,在使用一定阶段以后,还要对其进行证明其“已验证状态”没有发生漂移,是指下列哪一项验证、

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 9我国2010版GMP中第七章《确认与验证》共有多少条条款？

  A.10

  B.11

  C.12

  D.13

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• 10验证术语中，Design Qualification（DQ）是指？

  A.工艺验证

  B.设计确认

  C.运行确认

  D.产品验证

  E.安装确认

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