中医执业医师中医执业医师西医及临床医学验证单选

题目内容

我国现行的GMP是下列哪一版、

2024-07-10

A.《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

B.《药品生产质量管理规范(2008年修订)》

C.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

D.《药品生产质量管理规范(2015年修订)》

题目答案

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1下列对药品生产过程验证的叙述,错误的是、
A.在完成厂房、设备的验证之后进行
B.目的是确认工艺的重现性和可靠性
C.就是对生产的药品进行质量检查
D.验证的内容包括空气净化系统、工艺用水系统和生产工艺等
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2以工艺的可靠性和重现性为目标的验证项目是下列哪一个、
A.PV
B.DQ
C.IQ
D.OQ
E.PQ
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3为证明设备或系统达到设计性能,通常在模拟生产情况下进行的验证项目是下列哪一个、
A.PV
B.DQ
C.IQ
D.OQ
E.PQ
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4某药厂有一个新药计划投入生产,在正式投入生产前,需要进行下列哪项验证、
A.前验证
B.同步验证
C.回顾性验证
D.再验证
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5某药厂在生产一个片剂产品时,对原辅料粉粹车间与洁净走廊的压差进行实时监测,检查压差是否符合环境设定的要求,请问该验证属于下列哪一种、
A.前验证
B.同步验证
C.回顾性验证
D.再验证
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