关于1992 年FDA 颁布实施的《处方药申请费用法案》带来的影响，描述正确的是：

试卷相关题目

• 1关于美国《罕见病药物法案》（Orphan Drug Act），表述正确的是：

  A.1983 年通过

  B.罕见性疾病是指患者人数不超过200,000 人的疾病

  C.该法案规定制药公司可以获得罕见病药物新药批准后7 年的市场独占权

  D.该法案规定开发罕见病药物的临床试验费用可享受减税政策

  开始考试点击查看答案
• 2下列关于“反应停事件”对于美国的影响表述正确的是：

  A.该事件对美国的影响较小，主要是由于FDA 搁置了进口止吐药“反应停”的审批

  B.该事件对美国的影响较小，主要是由于FDA 明确禁止进口止吐药“反应停”

  C.该事件对美国的影响较小，主要是由于美国消费者对进口药品安全性的怀疑

  D.导致美国议会在1962 年通过了《Kefauver-Harris 修正案》，规定药品在投放市场前需要提供有关药品安全性和有效性的证明并得到FDA 的正式许可

  开始考试点击查看答案
• 3以下对于1960 年代初发生的“反应停事件”表述中，正确的是：

  A.反应停（沙利度胺）主要用于治疗妊娠呕吐反应

  B.反应停事件中，全世界发现的“海豹肢畸形”新生儿超过1 万人

  C.当时该药品流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、美国等17 个国家

  D.该药品最早于1956 年在原西德上市

  开始考试点击查看答案
• 41906 年，美国通过了《纯食品与药品法案》（Pure Food and Drugs Act），美国这部最早的药品法：

  A.禁止错误标签和掺假药品在各州之间流通

  B.强制要求制药企业提供药品安全性的证明

  C.要求标明规定的危险性药品或成瘾性物质及其含量

  D.引入了美国药典（USP）和国家处方集（National Formulary）作为官方药品标准

  开始考试点击查看答案
• 519 世纪，美国的药品主要依靠进口，而当时欧洲各国出口给美国的药品中，掺假现象比较严重。人们对药品质量的重视，导致了1820 年代：

  A.通过了《进口药品法案》

  B.美国第一所药学院校的建立

  C.通过了《纯食品与药品法案》

  D.美国第一部药典的出版

  开始考试点击查看答案
• 6下列药物治疗类别中，排名在2008 年畅销药物治疗类别前三位的有：

  A.细胞抑制剂（抗癌）

  B.抗抑郁剂和情绪稳定剂

  C.口服糖尿病药

  D.抗溃疡药

  开始考试点击查看答案
• 7关于我国药品费用，以下表述正确的是：

  A.我国药品费用占卫生总费用的比重约为45％，远高于世界其他国家和地区

  B.我国药品费用占卫生总费用的比重约为30％，略高于世界其他国家和地区

  C.我国药品费用占卫生总费用的比重过高，主要是由于我国长期的“医药养医”政策带来的

  D.我国药品费用占卫生总费用的比重过高，主要是由于我国药品的需求大于供给引起的

  开始考试点击查看答案
• 8以下品牌药物中，2008 年按销售额排名进入前三的品牌药物是：

  A.阿伐他汀

  B.辛伐他汀

  C.氯吡格雷

  D.埃索美拉唑

  开始考试点击查看答案
• 9目前，新药研发活动的主要特征有：

  A.新药研发周期长

  B.新药研发费用高

  C.新药研发风险大

  D.新药研发收益高

  开始考试点击查看答案
• 10新药的批准上市并不是一个新药研发项目的成功的终点，上市后的新药还将面临的考验包括：

  A.药品质量是否稳定可控

  B.新药上市的长期安全性监测

  C.新药的市场接受价格是否可以补偿研发企业的研发和生产成本

  D.是否能够顺利进入医疗保险报销目录

  开始考试点击查看答案