ICH-E2A指南中，对不良事件的定义是  （    ）

试卷相关题目

• 1液体药物固体化可采用的方法有（    ）。

  A.制成微囊

  B.制成脂质体

  C.制成滴丸

  D.制成包合物

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• 2吸入型粉雾剂具有的突出优点包括（    ）。

  A.粉雾剂不含抛射剂，没有抛射剂的环保问题和毒副作用

  B.粉雾剂的给药剂量可高达几十mg

  C.制备简单，成本低

  D.粉雾剂大多由病人自己吸气而吸入，没有使用的协同问题

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• 3气雾剂的优点包括（    ）。

  A.药效迅速

  B.药物不易被污染

  C.可避免肝脏的首过效应

  D.使用方便，可减少对创面的刺激性

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• 4可作抛射剂使用的有（    ）。

  A.四氟乙烷

  B.表面活性剂

  C.丙烷

  D.液化的二氧化碳

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• 5不含抛射剂的剂型是（    ）。

  A.吸入气雾剂

  B.吸入粉雾剂

  C.喷雾剂

  D.皮肤用气雾剂

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• 6WHO编制了以下哪些药物警戒工具 （    ）①WHO不良反应术语集（WHO adverse reaction terminology, WHO-ART）②药事管理标准医学术语集（Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA）③不良事件通用术语（Common Terminology Criteria for Adverse Event, CTC-AE）④WHO药物词典（WHO Drug Dictionary, WHO-DD）

  A.仅①③；

  B.仅①②③；

  C.仅①②④；

  D.以上所有

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• 7关于药品上市后持续进行药物警戒的作用，以下哪一点是不对的：（    ）

  A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号

  B.改进药品的风险管理，推进临床合理用药

  C.帮助和完善药品上市后再评价

  D.作用只是为了满足监管机构的要求；如果监管机构不要求，企业可以不做

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• 8在药品获批上市前，药品的安全性信息参考资料是（    ）

  A.公司核心信息表（Company Core Data Sheet, CCDS）

  B.公司核心安全性信息（Company Core Safety Information, CCSI）

  C.研究者手册（Investigational Brochure, IB）

  D.药监机构批准的药品说明书

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• 9以下属于严重不良反应的是（    ）

  A.皮疹

  B.头疼

  C.失眠

  D.过敏性休克

  E.无

  F.无

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• 10医药代表在拜访医师时，医师告知代表昨天一例门诊患者抱怨，用了代表所服务公司的药品后出现头痛，此时医药代表应该 （    ）

  A.向医师解释这个情况不属于产品安全性问题

  B.向医师解释这只是个例，产品的整体安全性良好

  C.向医师了解事件的更多信息，并及时报告企业药物警戒部门

  D.不采取任何行动，以免误导医师难度级别：较难

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