医药代表在拜访医师时，医师告知代表昨天一例门诊患者抱怨，用了代表所服务公司的药品后出现头痛，此时医药代表应该 （    ）

试卷相关题目

• 1以下属于严重不良反应的是（    ）

  A.皮疹

  B.头疼

  C.失眠

  D.过敏性休克

  E.无

  F.无

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• 2在药品获批上市前，药品的安全性信息参考资料是（    ）

  A.公司核心信息表（Company Core Data Sheet, CCDS）

  B.公司核心安全性信息（Company Core Safety Information, CCSI）

  C.研究者手册（Investigational Brochure, IB）

  D.药监机构批准的药品说明书

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• 3关于药品上市后持续进行药物警戒的作用，以下哪一点是不对的：（    ）

  A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号

  B.改进药品的风险管理，推进临床合理用药

  C.帮助和完善药品上市后再评价

  D.作用只是为了满足监管机构的要求；如果监管机构不要求，企业可以不做

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• 4WHO编制了以下哪些药物警戒工具 （    ）①WHO不良反应术语集（WHO adverse reaction terminology, WHO-ART）②药事管理标准医学术语集（Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA）③不良事件通用术语（Common Terminology Criteria for Adverse Event, CTC-AE）④WHO药物词典（WHO Drug Dictionary, WHO-DD）

  A.仅①③；

  B.仅①②③；

  C.仅①②④；

  D.以上所有

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• 5ICH-E2A指南中，对不良事件的定义是  （    ）

  A.任何患者或药物临床研究受试者在给药后发生的任何不利事件

  B.由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件

  C.用药后发生的、不在计划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件

  D.任何未预期或不适的症状、体征、疾病或可能导致身体伤害，暂时地与药品有关联，但不一定与药品有因果关系的事件。

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• 6医药代表在获知下列哪些事件后，需要报告企业的药物警戒部门 （    ）

  A.与公司产品相关的不良反应/事件

  B.与公司产品相关的质量投诉

  C.与公司产品相关的药物过量

  D.以上所有

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• 7在沙利度胺事件后，英国建立了什么样的不良反应报告体系 （    ）

  A.“监测医院”体系

  B.以生产商/持证商为核心的不良事件报告系统

  C.“黄卡”报告系统

  D.区域不良反应中心体系

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• 8B型不良反应的特点，以下哪一点是对的（    ）

  A.通常可以预测

  B.没有简单的剂量依赖性

  C.发生较多

  D.严重病例少

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• 9在观察和评估药品安全性方面，上市前临床研究的局限性有 （    ）

  A.一般病例数少，难以发现发生率低的不良反应

  B.很少收集未列入方案的数据和信息，导致安全性和有效性的评价可能不全面

  C.往往不纳入老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群，导致特殊人群的有效性和安全性信息缺乏

  D.以上都是

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• 10关于不良事件预期性的判定，以下说法不正确的是（    ）

  A.预期性评价是指判定该不良事件是属于新的还是属于已知的属于不良事件

  B.一般参考现行版药品说明书进行评价

  C.如果不良事件的性质、严重程度等与说明书所述不符，则属于新的不良事件

  D.如果说明书已陈述“已有报告同类其他药品会引起肝损伤”，则肝损伤属于预期不良反应难度级别：较难

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