以下属于严重不良反应的是（    ）

试卷相关题目

• 1在药品获批上市前，药品的安全性信息参考资料是（    ）

  A.公司核心信息表（Company Core Data Sheet, CCDS）

  B.公司核心安全性信息（Company Core Safety Information, CCSI）

  C.研究者手册（Investigational Brochure, IB）

  D.药监机构批准的药品说明书

  开始考试点击查看答案
• 2关于药品上市后持续进行药物警戒的作用，以下哪一点是不对的：（    ）

  A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号

  B.改进药品的风险管理，推进临床合理用药

  C.帮助和完善药品上市后再评价

  D.作用只是为了满足监管机构的要求；如果监管机构不要求，企业可以不做

  开始考试点击查看答案
• 3WHO编制了以下哪些药物警戒工具 （    ）①WHO不良反应术语集（WHO adverse reaction terminology, WHO-ART）②药事管理标准医学术语集（Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA）③不良事件通用术语（Common Terminology Criteria for Adverse Event, CTC-AE）④WHO药物词典（WHO Drug Dictionary, WHO-DD）

  A.仅①③；

  B.仅①②③；

  C.仅①②④；

  D.以上所有

  开始考试点击查看答案
• 4ICH-E2A指南中，对不良事件的定义是  （    ）

  A.任何患者或药物临床研究受试者在给药后发生的任何不利事件

  B.由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件

  C.用药后发生的、不在计划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件

  D.任何未预期或不适的症状、体征、疾病或可能导致身体伤害，暂时地与药品有关联，但不一定与药品有因果关系的事件。

  开始考试点击查看答案
• 5液体药物固体化可采用的方法有（    ）。

  A.制成微囊

  B.制成脂质体

  C.制成滴丸

  D.制成包合物

  开始考试点击查看答案
• 6医药代表在拜访医师时，医师告知代表昨天一例门诊患者抱怨，用了代表所服务公司的药品后出现头痛，此时医药代表应该 （    ）

  A.向医师解释这个情况不属于产品安全性问题

  B.向医师解释这只是个例，产品的整体安全性良好

  C.向医师了解事件的更多信息，并及时报告企业药物警戒部门

  D.不采取任何行动，以免误导医师难度级别：较难

  开始考试点击查看答案
• 7医药代表在获知下列哪些事件后，需要报告企业的药物警戒部门 （    ）

  A.与公司产品相关的不良反应/事件

  B.与公司产品相关的质量投诉

  C.与公司产品相关的药物过量

  D.以上所有

  开始考试点击查看答案
• 8在沙利度胺事件后，英国建立了什么样的不良反应报告体系 （    ）

  A.“监测医院”体系

  B.以生产商/持证商为核心的不良事件报告系统

  C.“黄卡”报告系统

  D.区域不良反应中心体系

  开始考试点击查看答案
• 9B型不良反应的特点，以下哪一点是对的（    ）

  A.通常可以预测

  B.没有简单的剂量依赖性

  C.发生较多

  D.严重病例少

  开始考试点击查看答案
• 10在观察和评估药品安全性方面，上市前临床研究的局限性有 （    ）

  A.一般病例数少，难以发现发生率低的不良反应

  B.很少收集未列入方案的数据和信息，导致安全性和有效性的评价可能不全面

  C.往往不纳入老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群，导致特殊人群的有效性和安全性信息缺乏

  D.以上都是

  开始考试点击查看答案