根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

试卷相关题目

• 1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是

  A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部

  B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

  C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

  D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

  E.国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件

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• 2根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构的合法行为包括

  A.经过诊疗向公众邮售处方药

  B.未经诊疗向公众邮售非处方药

  C.利用互联网交易方式经过诊疗直接向公众销售处方药

  D.未经诊疗利用互联网交易方式直接向公众销售非处方药

  E.经过诊疗向到本医疗机构就医的患者销售处方药

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• 3根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是

  A.有效期至2011/11/16

  B.有效期至16/11/2011

  C.有效期至2011.11

  D.有效期至2011年11月

  E.有效期至2011年11月08日

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• 4根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

  A.市场调节、方便群众购药

  B.合理布局、保证质量

  C.合理布局、方便群众购药

  D.品种齐全、诚实信用

  E.公平合理、救死扶伤

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• 5依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当

  A.专业、科学、明确、便于使用

  B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

  C.便于医师判断、选择和使用

  D.便于药师判断、选择和使用

  E.由企业自行决定

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• 6《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

  A.保证所经营药品质量的规章制度

  B.保证所经营药品安全的规定制度

  C.保证企业服务质量的规章制度

  D.促进药品营销的规章制度

  E.保证药品经营人员业务素质的规定制度

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• 7根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  A.i期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.iv期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 8《处方管理办法》规定，保存期满的处方销毁须

  A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

  B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

  C.经县以上食品药品监督管理部门批准、登记备案

  D.经省以上卫生行政部门批准、登记备案

  E.经省以上食品药品监督管理部门批准、登记备案

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• 9根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是

  A.粤药制字J20030068

  B.桂药制字Z20030088

  C.湘药制字J20030038

  D.国药制字H20030058

  E.国药制字Z20030078

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• 10《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是

  A.该企业质量管理机构负责人

  B.该企业的执业药师

  C.该企业的主要负责人

  D.该企业储存与养护部门负责人

  E.该企业验收部门负责人

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