是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

试卷相关题目

• 1对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

  A.3年

  B.5年

  C.不超过5年

  D.7年

  E.10年

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• 2承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家药典委员会

  C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

  D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

  E.国家中药品种保护审评委员会

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• 3二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

  A.1日内

  B.3日内

  C.每3日

  D.7日内

  E.每7日

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• 4初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.iv期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 5根据《药品经营质量管理规范》验收人员应完成

  A.仓库药品质量定期检查记录

  B.首营品种的验收记录

  C.购进记录

  D.质量跟踪记录

  E.销售记录

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• 6根据《中华人民共和国刑法》某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万伍千元，追究刑事责任时可

  A.处拘役或者管制

  B.处3年以下有期徒刑

  C.处7年以上有期徒刑

  D.处15年有期徒刑或无期徒刑

  E.处2年以下有期徒刑或者拘役

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• 7甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的

  A.安全保障权

  B.知悉真情权

  C.自主选择权

  D.监督权

  E.获得赔偿权

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• 8国家对新药审批时的检验是

  A.抽查检验

  B.注册检验

  C.指定检验

  D.委托检验

  E.复验

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• 9根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.设区的市级药品监督管理部门

  D.省级卫生行政部门

  E.国家中医药管理局

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• 10根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为

  A.7日

  B.15日

  C.30日

  D.3个月

  E.6个月

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