药事管理与法规模拟真题4

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• 31下列不属于国家药品监督管理局职责的是

  A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

  B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

  C.负责执业药师注册管理

  D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

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• 32下列不属于省级药品监督管理部门职责的是

  A.依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施

  B.组织制定、公布国家药典

  C.负责医疗机构制剂配制许可

  D.依法负责医疗机构制剂备案

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• 33负责药品和医疗器械互联网信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案的部门是

  A.国家药品监督管理局

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门

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• 34负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是

  A.市县两级市场监督管理部门

  B.市县两级商务部门

  C.市县两级工业和信息化部门

  D.市县两级医疗保障部门

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• 35负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家药品监督管理局药品审评中心

  C.国家药品监督管理局药品评价中心

  D.国家基本药物工作委员会

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• 36国家市场监管总局“国市监网监〔2019〕46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是

  A.120

  B.12315

  C.12320

  D.12331

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• 37关于药品标准的说法，错误的是

  A.《中国药典》为法定药品标准

  B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

  C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

  D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

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• 38关于药品标准的说法，正确的是

  A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

  B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

  C.企业标准是企业内控标准，各指标均不勞低于国系■药品标准

  D.《中国药典》收栽的质量标准是药品质量的最高标准

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• 39某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是

  A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规年执行

  B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

  C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

  D.参照国家药品监赘管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

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• 40根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品标准的说法，错误的是

  A.药品应当符合国家药品标准

  B.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

  C.没有国家药品标准的，应当符合经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准

  D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

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