药事管理与法规模拟真题4

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• 41关于国家药品标准的说法，错误的是

  A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定

  B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

  C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统—颁布

  D.没有国家药品标准的药品不得上市销售

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• 42关于国家药品标准的主要类别的说法，错误的是

  A.《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性

  B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准与《中国药典》相似，也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据

  C.药品注册标准应当符合<中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定

  D.申报品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，退回药品注册申请

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• 43关于药品标准修订的说法，正确的是

  A.{中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

  B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”）每5年修订一次

  C.药品注册标准每5年修订一次

  D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

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• 44有关药品监督检査的说法，错误的是

  A.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

  B.药品监臀检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段

  C.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

  D.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回

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• 45《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质置管理规范、药物临床试验质童管理规范等情况进行检査。应该达到的监督管理要求是

  A.监督质量管理规范持续符合法定要求

  B.通过质量管理规范认证达到法定要求

  C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

  D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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• 46根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第二耷药品管理立法与药品监督管理©规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检査，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行

  A.许可检查

  B.日常检查

  C.飞行检查

  D.延伸检查

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• 47药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检査发现问题的，应该采取的措施不包括

  A.依法依规查处并及时采取风险控制措施

  B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任

  C.推动违法行为处罚到单位

  D.检查和处罚结果向社会公开

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• 48关于职业化专业化药品检査员的说法，错误的是

  A.职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量

  B.职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量

  C.职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定

  D.职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判

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• 49《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检査员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出坚持药品检査员职业化方向和专业性、技术性要求。到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检査员趴伍制度体系建设。2021年开始再用三到五年时间达到的药品检査员队伍建设要求不包括

  A.构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系

  B.实现专职的职业化专业化药品检查员队伍

  C.建设政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍

  D.形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系

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• 50关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是

  A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

  B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案

  C.国务院建立检查员分级分类管理制度

  D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督

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