药事管理与法规模拟真题4

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• 51关于职业化专业化药品检査员制度的说法，正确的是

  A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检査以及属地检查、境外检查要求

  B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员

  C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级

  D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品

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• 52药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检査属于

  A.许可检查

  B.曰常检查

  C.延伸检查

  D.飞行检查

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• 53关于药品飞行检査的说法，错误的是

  A.国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查

  B.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制

  C.检查人员必须是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员

  D.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据

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• 54根据《药品医疗器械飞行检査办法》，药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检査的是

  A.某药店没有配备执业药师指导合理用药

  B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药

  C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片

  D.某药店申请开办，药品监督管理部门对申报资料中"执业药师”真实性有疑问的

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• 55关于药品飞行检査中药品检验的说法，错误的是

  A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检査组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

  B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

  C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

  D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

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• 56关于药品飞行检査结果处理措施的说法，错误的是

  A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查羊位所在地药品监督管理部门查处

  B.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处

  C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导査处情况

  D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

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• 57某药店因为被举报可能存在药品质S安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检査。根据飞行检査结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括

  A.限期整改

  B.责令召回药品

  C.约谈被检查单位

  D.暂停铕售

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• 58关于药品质量监督检验的说法，错误的是

  A.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程

  B.药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，所以监督检验不会收费

  C.药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性

  D.药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，国家依法蜂置的药品检验所分为四级

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• 59关于药品质跫抽查检验和质量公告的说法，错误的是

  A.药品抽查检验按照检验成本收取费用，但是需要购买药品样品

  B.国家药品质量公告应当相L据药品质量状况及时或定期发布

  C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

  D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

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• 60关于药品质童公告的说法，错误的是.

  A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

  B.药品质童公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

  C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

  D.药品质量公告只能由国家药品监资管理部门统一发布

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