药事管理与法规模拟真题11

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• 41根据《药品经营监督管理办法》，省级药品监督管理部门负责

  A.药品批发企业经营范图的变更

  B.拟开办药品批发企业的企业名称审核

  C.药品批发企业《药品经营许可证》的核发

  D.药品批发企业《药品经营许可证》吟换发

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• 42药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质盘标准，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。在经营活动中要持续符合药品GSP的要求的企业或环节包括

  A.药品批发企业

  B.药品零售企业

  C.药品上市许可持有人开办的药店

  D.药品生产企业生产药品环节

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• 43根据《药品经营质置管理规范》及相关附录，药品到货时，收货人员核对药品的依据包括

  A.随货同行单（票）

  B.采购记录

  C.发票

  D.验收记录

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• 44根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有

  A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员

  B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库

  C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验

  D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责

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• 45根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有

  A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证

  B.所有记录及凭证按要求保存了5年

  C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等_

  D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容

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• 46某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有

  A.药品与非药品分开存放

  B.外用药与其他药品分开存放

  C.中药材和中药饮片分库存放

  D.拆除外包装的零货药品应集中存放

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• 47根据《药品经营质量管理规范》，执业药师处理问题药品的应对措施适当的是

  A.药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认

  B.药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门

  C.药品经营企业已售出药品有严重质量问题时，采取必要措施后向药品监督管理部门报告

  D.药品批发企业计算系统数据的录入或复核应经质量管理部门审核

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• 48按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业保存不少于5年的记录或凭证有

  A.销后退回记录

  B.购进退出记录

  C.储运温湿度监測记录

  D.出库复核记录

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• 49根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检査的情况有

  A.岗前健康检查

  B.年度健康检查

  C.月度健康检查.

  D.岗后健康检查

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• 50某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有

  A.质量负责人

  B.质量部门负责人

  C.疫苗质量管理工作人员

  D.疫苗验收工作人员

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