药事管理与法规模拟真题14

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• 41根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是

  A.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批

  B.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案

  C.非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案

  D.国家药品监督管理部门核发一次性进口药材批件

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• 42根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为

  A.国药材进字+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号

  B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号

  C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件

  D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件

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• 43根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指

  A.资源严重减少的主要常用野生药材物种

  B.分布区域缩小的重要野生药材物种

  C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

  D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

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• 44关于野生药材资源保护的说法，正确的是

  A.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，但不允许开展人工种养

  B.按县级以上药品监督管理部门批准的采猎、收购计划采猎、收购一级野生药材物种

  C.一级保护野生药材物种药用部分实行限量出口

  D.—级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由国内各级药材公司负责经营管理

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• 45关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

  A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

  B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

  C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准或省级中药饮片炮制规范

  D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

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• 46中药饮片包装必须印有或贴有

  A.标签

  B.中药饮片标识

  C.拉丁文名称

  D.功能与主治内容

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• 47根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业

  A.必须没收

  B.必须销毁

  C.限制销售

  D.不得销售

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• 48中药饮片的标签不须注明的内容是

  A.品名

  B.产地

  C.批号

  D.有效期

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• 49关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为，违法的是

  A.雄黄根据市场需求，按省区确定2个定点企业生产

  B.附子采用全国集中统一定点生产，供全国使用

  C.毒性中药饮片必须由持有毒性中药饮片定点生产证的生产企业或具有经营毒性中药资格的批发企业销售

  D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管

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• 50关于毒性中药饮片定点生产管理的说法，错误的是

  A.对市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要按省区确定2~3个定点企业

  B.毒性中药材的饮片包装要有突出、鲜明的毒药标志

  C.毒性中药饮片的生产管理制度只包括生产管理、质量管理、仓储管理

  D.建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度

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