药事管理与法规模拟真题19

试卷预览

• 91根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

  A.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明

  B.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

  C.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

  D.非处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称

  开始考试练习点击查看答案
• 92关于药品说明书修改规定的说法，错误的是

  A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请

  B.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书

  C.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

  D.药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由销售或使用药品的药品经营企业或医疗机构7瓦担

  开始考试练习点击查看答案
• 93执业药师贾某负责指导患者合理用药，他关于药品说明书的理解错误的是

  A.如果是处方药，患者不可凭处方药说明书擅自乱用药，必须在医务人员指导下使用

  B.【适应症或功能主治】是药品生产企业在充分的GLP、GCP实验基础上确定的，并经国家药品监督管理部门审核后才允许刊印

  C.【用法用量】中标明的剂量一般为成年人常用剂量，小儿或老年人使用须按规定折算

  D.【注意事项或禁忌】安全剂量范围大的药品必须标注

  开始考试练习点击查看答案
• 94根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存环节应该将外用药品与其他药品分开存放，识别的关键就是外用药品标识，需要标注这个标的情况不包括

  A.凡国家药品标准中【用法】项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的半固体中药、天然药物

  B.凡国家药品标准中【用法】项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的液体中药、天然药物

  C.凡国家药品标准中【用法1项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的固体中药、天然药物

  D.对于既可内服，又可外用的中药、天然药物

  开始考试练习点击查看答案