药事管理与法规模拟真题19

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• 81《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统—公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是

  A.国家药品安全总体情况

  B.药品安全风险警示信息

  C.重大药品安全事件信息

  D.重大药品安全事件调查处理信息

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• 82根据《药品管理法》，关于国家实行药品安全信息统一公布制度的说法，错误的是

  A.各级药品监督管理部门均可公布药品安全信息，但是各辖区信息要统一公布

  B.公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导

  C.任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全

  D.违反规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚

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• 83关于药品投诉举报的说法，错误的是

  A.消费者为健康生活需要购买、使用药品或者接受药学服务，与零售药店发生消费者权益争议，可以向市场监督管理部门投诉解决该争议

  B.自然人、法人或者其他组织可以向市场监督管理部门举报药品批发企业涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章的行为线索

  C.鼓励消费者通过在线消费纠纷解决机制、消费维权服务站、消费维权绿色通道、第三方争议解决机制等方式与药品经营者协商解决消费者权益争议. .

  D.投诉举报者可以通过电话（12331)、网络、信件和走访等四种途径进行药品投诉举报

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• 84下列药品投诉举报，应该予以受理的是

  A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的

  B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的

  C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的

  D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的

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• 85根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），我国要建立药品品种档案的机构不包括

  A.药品监督管理部门

  B.药品上市许可持有人

  C.药品生产企业

  D.药品经营企业

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• 86药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要内容不包括

  A.受理、审评记录、变更申请和审批

  B.药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说信息明书

  C.药品不良反应、召回记录

  D.GMP认证记录

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• 87关于药品包装的说法，错误的是

  A.安就、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材

  B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装

  C.最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

  D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量

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• 88根据《药品管理法》，关于药品包装管理要求的说法，错误的是

  A.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

  B.药品内包装（直接接触药品的包装材料）应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准

  C.对不合格的直接接触药品的包装材料，由药品监督管理部门责令停止使用

  D.制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行独立程序的注册管理

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• 89根据《药品管理法》，关于药品说明书和标签管理要求的说法，错误的是

  A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

  B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志

  C.标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识

  D.禁忌、不良反应和注意事项药品说明书必须注明，药品标签不必注明

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• 90根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

  A.处方药

  B.注射剂

  C.获得中药一级保护的中药品种

  D.麻醉药品和第一类精神药品

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