药事管理与法规模拟真题19

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• 21[28-30题共用题干]某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药（非处方药）、含麻黄碱类复方制剂（两种，一种是处方药，一种是非处方药）以及胰岛素。该药店主要向某药品批发企业采购药品。该药店采购药品时，不一定从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进的是

  A.复方地芬诺酯片

  B.含麻黄碱类复方制剂处方药

  C.含麻黄碱类复方制剂非处方药

  D.跋岛素

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• 22该药店下列存放和销售上述情景中药品的行为，合法的是

  A.复方地芬诺酯片设置专拒并开架自选

  B.复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售

  C.含咖啡因的感冒药（非处方药）一次销售不得超过2个最小包装

  D.含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

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• 23如果该药店向药品批发企业采购含麻黄碱类复方制剂处方药、非处方药，批发企业审核该药店资质、采购人员身份证明等建立的核实记录，保存时间为

  A.1年备査

  B.至少1年

  C.至药品有效期后1年备查

  D.至药品有效期后2年备査

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• 24[31~33题共用题干]2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列人第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列人第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。下列需要遵循上述信息中规定的药品不包括

  A.复方磷酸可待因溶液（E)

  B.愈盼待因口服溶液

  C.复方枇杷喷托维林顆粒

  D.复方磷酸可待因口服溶液（皿）

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• 25上述信息中的药品在2015年5月1日后，药店釆购和销售时需要符合的要求不包括

  A.该药店一定是药品零售连锁企业门店

  B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品

  C.原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止

  D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售

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• 26上述信息中的药店在零售含可待因复方口服液体制剂时，需要符合的要求不包括

  A.必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售

  B.审核时要注意这类药品的处方医师应该为执业医师

  C.单方处方量不得超过7日常用量

  D.处方颜色为淡红色

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• 27[34-35题共用题干]根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列人第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监〔2015〕46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为，错误的是

  A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

  B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

  C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

  D.将库存产品登记造册:^所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售售完为止

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• 28根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是

  A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

  B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

  C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

  D.《通知》没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口服片剂的管理应参照《通知》要求执行

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• 29[36-39题共用题干]甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经査实，A药属于2015年新列人《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列人《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是

  A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理

  B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

  C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，曱企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

  D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

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• 30根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是

  A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理

  B.在20〗5年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

  C.将20盒A药按规定销售至医疗机构

  D.20盒A药应在药品监督管理部门监赘下销毁

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