药事管理与法规模拟真题19

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• 31根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是

  A.老包装的B药必须在变更包装、标注"运动员慎用”后，才能继续流通使用

  B.B药应按含兴奋剂药品管理

  C.新老包装的B药均应按处方药严格管理

  D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

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• 32甲企业加强了对新列人兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是

  A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂

  B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列

  C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册

  D.对调剂的处方保存2年

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• 33根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括

  A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批

  B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请

  C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

  D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

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• 34根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可持有人销售疫苗的说法，正确的是

  A.疫苗上市许可持有人在销售国产疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

  B.疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件

  C.疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查

  D.疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备査

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• 35根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质童控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。为了达到上述目标，疫苗上市许可持有人需要完成的行政许可程序包括

  A.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究

  B.逾期未完成疫苗注册申请时提出的进一步的研究要求的或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书

  C.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告

  D.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监资管理部门批准

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• 36根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》(国卫疾控发〔2017〕60号），疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有

  A.对于资料齐全、符合冷链运输溫度要求的疫苗，方可接收

  B.对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续

  C.对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗，不得接收或购进

  D.对不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进

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• 37根据《疫苗储存和运输管理规范（20V7年版）》(国卫疾控发〔2017〕60号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出人库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有

  A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗

  B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成溫度异常的，不得接收疫苗

  C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用

  D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁

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• 38根据《疫苗管理法》及《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》，关于非免疫规划疫苗管理的说法，正确的有

  A.非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购

  B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用及储存、运输费用

  C.疾病预防控制机构收货时应当对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录

  D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗，批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致

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• 39根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品监管的说法，正确的有

  A.国家药品监督管理局负责全国麻醉药品的监督管理工作

  B.麻醉药品药用原植物种植由国家药品监督管理局独自监督管理

  C.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理局进行查处

  D.麻醉药品目录由国家药品监督管理局会同公安部、国家卫生健康委员会制定、调整和公布

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• 40国家对麻醉药品和精神药品实行

  A.备案管理制度

  B.定点生产制度

  C.定点经营制度

  D.生产总量控制

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