药事管理与法规模拟真题23

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• 31境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致

  A.7 EI内报告

  B.20日内报告

  C.30日内报告

  D.15日内报告国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定了注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械不良事件的报告时限严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在

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• 32使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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• 33使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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• 34使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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• 35医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为

  A.1日内

  B.2日内

  C.3日内

  D.7日内

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• 36医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为

  A.1日内

  B.2日内

  C.3日内

  D.7日内

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• 37实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在

  A.国务院药品监督管理部门网站和中央主要媒体

  B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站

  C.省、自治区、直辖市主要媒体

  D.国务院药品监督管理部门网站

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• 38实施二级召回的，医疗器械召回公告应当在

  A.国务院药品监督管理部门网站和中央主要媒体

  B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站

  C.省、自治区、直辖市主要媒体

  D.国务院药品监督管理部门网站

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• 39实施三级召回的，医疗器械召回公告应当在

  A.国务院药品监督管理部门网站和中央主要媒体

  B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站

  C.省、自治区、直辖市主要媒体

  D.国务院药品监督管理部门网站

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• 40国家对医疗器械按照风险程度实行

  A.备案管理

  B.特殊管理

  C.分级管理

  D.分类管理

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